Ingénieur qualité système

Description de l’entreprise

ZACH SYSTEM fait partie du groupe Zambon, groupe familial italien reconnu dans les domaines de la chimie et de la pharmacie.Implantée depuis plus de 50 ans en région angevine, l'entreprise compte aujourd'hui près de 240 collaborateurs sur son site d'Avrillé. Classé SEVESO seuil haut, agréé FDA et certifié ISO 14001, le site constitue la branche chimie fine du groupe.L'activité couvre la recherche et développement, la fabrication et la commercialisation de principes actifs pharmaceutiques à destination de l'industrie.Dans le cadre de l'évolution de son organisation, nous recherchons un.e :INGENIEUR QUALITE SYSTEME

Description de la mission

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Système du site, vous intervenez sur des sujets de qualification/validation et de validation de nettoyage, en lien étroit avec l'ensemble des services (Production, Contrôle Qualité, Services Techniques, Informatique...).
Dans ce cadre, vos principales responsabilités sont les suivantes :
1. Élaborer et contribuer à la mise en oeuvre du Plan Directeur de Validation annuel, en collaboration avec les différents services du site (Services Techniques, Production, Contrôle Qualité et Service Informatique)
2. Suivre les activités de qualification et validation des installations nouvelles ou existantes (équipements de production, utilités, HVAC, systèmes informatisés...), dans le respect des référentiels en vigueur et des plannings définis
3. Définir et coordonner les validations de nettoyage, ainsi que le suivi des nettoyages de routine (définition des points critiques, analyse des résultats, gestion des déviations...)
4. Rédiger et/ou piloter les analyses de risques, participer à l'élaboration des plans de qualification/validation et aux rapports associés, dans une logique de sécurisation des mises en exploitation
5. Assurer la gestion des non-conformités et des déviations liées aux activités de qualification/validation et de nettoyage : coordination des investigations, suivi des actions correctives et préventives
6. Intervenir en tant qu'auditeur qualité interne sur le site

Profil recherché

Issu(e) d'une formation Bac+5 scientifique, vous disposez d'une première expérience en Assurance Qualité ou en qualification/validation dans un environnement industriel réglementé. Vous possédez une bonne connaissance des référentiels cGMP / BPF ainsi que des attentes de la Food and Drug Administration.
Vous êtes à l'aise dans des environnements techniques (équipements, utilités, procédés) et portez un intérêt particulier aux activités de qualification, de validation et d'analyse de risques, qui constituent un socle essentiel du poste.

Un niveau d'anglais opérationnel est attendu afin de pouvoir interagir avec des interlocuteurs externes, à l'écrit comme à l'oral.
Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse, ainsi que votre sens de l'organisation. Vous faites preuve de pragmatisme et savez vous adapter à des environnements exigeants, en constante évolution.

Votre aisance relationnelle et votre goût du travail en transverse vous permettent d'interagir efficacement avec des interlocuteurs variés.

Curieux(se), impliqué(e) et doté(e) d'un véritable sens du terrain, vous appréciez comprendre les problématiques au plus près des opérations et contribuer activement à leur résolution.
Vous souhaitez rejoindre un environnement industriel stimulant, au coeur des enjeux qualité d'un site de chimie fine pharmaceutique, et contribuer concrètement à la fiabilisation des processus et des installations.