Le Groupe OMERIN (300 M€ CA - 1700 collaborateurs - 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité.
Le Groupe recrute pour sa BU « Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques ».
PRINCE MEDICAL (15M€ CA - 35 collaborateurs) filiale du Groupe OMERIN, est spécialisé depuis près de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique pour l'endoscopie digestive et bronchique, la gynécologie, l'urologie et la procréation médicalement assistée. Forte d'un savoir-faire technique avancé en extrusion de thermoplastiques et polymères, l'entreprise utilise des équipements de pointe pour répondre aux exigences des marchés aux applications diversifiées.
La maîtrise parfaite de tous les processus industriels garantit un niveau élevé de qualité des produits. Nos sites de production sont certifiés NF EN ISO 13485 et bénéficient de nombreux dossiers CE.
PRINCE MEDICAL dispose de trois sites de production, dont un en France (Oise - 60) et deux en Tunisie.
L'exigence, le savoir-faire, l'innovation, et les investissements humains et matériels sont au cœur de nos préoccupations. L'implication et l'engagement de nos collaborateurs sont les clés du succès de PRINCE MEDICAL.
Dans le cadre de la structuration de notre service qualité et affaires règlementaires et afin d'accompagner le développement de Prince Médical, nous recherchons deux ingénieurs/ingénieures qualité et affaires règlementaires.
Sous la responsabilité du directeur qualité et affaires règlementaires, vous aurez pour principales missions :
Qualité
Mettre en œuvre, maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité selon la norme ISO 13485.
Participer à la validation des procédés de production et de stérilisation (ISO 11135, ISO 11607).
Gérer les non-conformités, CAPA, réclamations clients, retours produits.
Conduire des audits internes et accompagner les audits externes (organismes notifiés, clients, autorités).
Assurer la traçabilité des dispositifs médicaux et la revue des dossiers de lot.
Former les collaborateurs aux exigences qualité et aux bonnes pratiques de fabrication.
Piloter les indicateurs de performance qualité et contribuer aux actions d'amélioration continue.
Affaires règlementaires
Garantir la conformité des produits aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et aux référentiels internationaux (FDA, ANVISA...).
Participer à la rédaction et au maintien des dossiers techniques pour le marquage CE.
Réaliser une veille réglementaire et normative (ISO 14971, ISO 13485, etc.).
Coordonner les échanges avec les autorités de santé (ANSM, FDA...) et les organismes notifiés.
Soutenir les activités de vigilance : suivi des incidents, élaboration de rapports périodiques.
Valider les supports marketing et notices d'utilisation en conformité avec la réglementation.
De formation supérieure dans le domaine de la qualité et/ou des affaires règlementaires, vous justifiez d'une première expérience de 3 ans minimum, acquise dans le milieu industriel, idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire.
Des connaissances en processus de stérilisation seraient appréciées.
Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à gérer des projets transverses, à travailler en équipes et à interagir avec des parties prenantes variées.
Factuel(le) et pragmatique, votre rigueur, votre autonomie, votre sens de l'organisation et votre pédagogie vous permettront de réussir dans ces missions et vous épanouir au sein de notre PME.
Vous maîtrisez les outils informatiques liés au système qualité. La pratique courant de l'anglais est indispensable.
Vous connaissez les référentiels suivants : ISO 13485, ISO 14971, ISO 11135, ISO 11607, MDR 2017/745, et idéalement FDA 21 CFR part 820.
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