Ingénieur qualité/ingénieure qualité

QA Engineer – Validation & Nettoyage | Pharma ⏱ CDI – Temps plein | FR · EN · DE (atout) À propos du poste Nous recherchons un(e) QA Engineer spécialisé(e) en validation de procédés et en validation du nettoyage pour renforcer notre équipe Qualité dans un environnement GMP. Vous jouerez un rôle clé dans la conformité réglementaire de nos opérations pharmaceutiques, en garantissant que les équipements, procédés et méthodes de nettoyage répondent aux exigences les plus strictes de l'industrie. Vos missions • Planifier, rédiger et exécuter les protocoles de validation du nettoyage (IQ/OQ/PQ, études de worst-case, calcul des limites MACO/LD50) • Assurer la validation des procédés de fabrication (process validation — stages 1, 2 et 3) conformément aux guidelines ICH Q7, EMA et FDA • Rédiger et maintenir les dossiers de validation : VMP, rapports de validation, protocoles et plans d'action associés • Gérer les déviations, CAPA et changements liés aux activités de validation (change control) • Collaborer avec les équipes Production, R&D, Regulatory Affairs et Engineering pour l'intégration qualité des projets • Participer aux audits internes et inspections réglementaires (FDA, Swissmedic, EMA) • Contribuer à la mise à jour et au maintien du système de management de la qualité (QMS) • Assurer une veille réglementaire sur les évolutions des guidelines de validation et de nettoyage Votre profil • Formation en sciences (chimie, biochimie, pharmacie, biotechnologie ou équivalent) • Expérience confirmée en assurance qualité pharmaceutique, idéalement avec une spécialisation en validation du nettoyage • Solide connaissance des référentiels GMP : ICH Q7/Q9/Q10, EU GMP, 21 CFR Part 211, Swissmedic • Maîtrise des outils de gestion documentaire (DMS/QMS) et des systèmes LIMS • Maîtrise du français et de l'anglais ; l'allemand est un atout significatif • Rigueur analytique, excellent sens de la documentation et aptitude à travailler dans un cadre réglementaire strict • Esprit d'équipe, communication claire et capacité à gérer plusieurs projets simultanément Ce que nous offrons • Un rôle à fort impact dans une industrie essentielle à la santé publique • Des projets de validation variés et challengeants, au cœur des opérations GMP • Accompagnement à la formation continue, certifications et développement de carrière • Package attractif, conditions suisses / européennes Vous vous reconnaissez dans ce profil ? Envoyez-nous votre CV ou postulez directement ici QualityAssurance Validation CleaningValidation GMP Pharma Regulatory Hiring QAJobs