Ingénieur qualité 50% - h/f

Le poste

L’ingénieur qualité participe, au sein des structures d’appui à la recherche (Centre de Ressources Biologiques et Centre d’Investigation Clinique), et en lien avec la responsable assurance qualité de la DRSI, à :

- L’accompagnement et l’animation du système de management de la qualité de ces structures d’appui à la recherche en cohérence et leurs axes stratégiques de développement et le système de management de la qualité de la DRSI

- La formation et le suivi du personnel à l’approche qualité

- La veille du respect de la législation, de la réglementation en vigueur et des recommandations applicables


Principales tâches confiées :

- Elaboration, diffusion et suivi des documents du système qualité

- Coordination des actions et des groupes de travail planifiés afin de garantir la qualité de leur réalisation telle que requise et en assurer le suivi et la synthèse

- Mesure du retour de la satisfaction des clients

- Relation administrative et contractuelle avec l’organisme de certification

- Conduite des audits de processus, de structure d’études et documentaires

- Préparation et conduite des revues de processus et de direction

- Préparation et présence aux audits interne et de certification

- Participation aux groupes de travail nationaux Quali-CIC

- Centralisation des retours de non-conformités et mise en œuvre des actions correctives nécessaires pour éviter tout renouvellement des non conformités

- Conduite de contrôles pour s’assurer que des actions correctives sont mises en œuvre et qu’elles sont efficaces.

- Signalement à la direction tout dysfonctionnement grave pouvant conduire à la non-conformité d’une étude ou présentant des risques de conduire à une non-conformité.

- Gestion électronique de la documentation (GED)

- Accompagnement des professionnels dans la rédaction et mise à jour de procédures

- Formation et accompagnement du personnel à l’utilisation du logiciel de la GED


Relations hiérarchiques :

- Les responsables du CRB et du CIC


Relations fonctionnelles :

- Le pharmacien responsable Assurance qualité de la DRSI

- Au sein des pôles : chefs de pôle, responsables médicaux de services, cadres supérieurs, cadres de santé, directeurs délégués de pôle.

- Au sein des services :

- Equipe Qualité du CIC

- Equipes constituées de professionnels médicaux et paramédicaux

- Personnel impliqué dans la conduite des études cliniques au CHUGA (ARC, TEC, CEC, investigateurs…)


Poste à 50% (20% au Centre de Ressources Biologiques et 30% au Centre d’investigation clinique) - Cadre forfait jour

- Travail dimanche et jours fériés : non

- Télétravail possible sous réserve de validation du responsable hiérarchique et conformément aux directives de la DRH

Profil recherché

Savoir-faire :

- Force de propositions, dynamisme, engagement dans le travail

- Faculté à conduire des projets avec les équipes de soin et le personnel non médical

- Faculté à animer des réunions et communiquer avec différents interlocuteurs

- Capacité à analyser objectivement des faits et à proposer des actions préventives

- Bonne utilisation des outils bureautiques / bonne capacité rédactionnelle


Savoir :

- Bonne connaissance du milieu hospitalier et des problématiques de terrain

- Bonne connaissance des parcours patients à l’hôpital

- Maîtrise de la certification ISO 9001. Une connaissance des normes ISO 20387, ISO 14155, ISO 62366 et ISO 56001 est un atout.


Formation :

- Diplôme d’ingénieur ou équivalent

- Connaissances de la politique de qualité en santé et dans le secteur de l’innovation

- Respect du secret professionnel, de l’obligation de discrétion professionnelle et des règles de confidentialité.