Rattachement hiérarchique : Directeur Qualité & Affaires Réglementaires
Mission générale du poste :
Il s'agit d'assurer la gestion du Système Qualité applicable aux Dispositifs Médicaux (ventilateurs pulmonaires), ceci en participant aux activités et tâches du service qualité (3 personnes). Avec le support de la Direction Qualité, cette mission s'inscrit dans une logique de croissance de la société, de support aux services internes, et de surveillance des fournisseurs. Cette mission s'accompagne d'un travail d'équipe et de communication ; d'une bonne compréhension des processus et de leurs interactions, des produits et de leurs fabrications.
Activités et tâches relatives au poste :
- Elaborer et maintenir la documentation du Système Qualité
- Participer aux audits de l'O.N, des Agences de sécurité sanitaire nationale ou étrangères
- Participer aux audits internes des services de la société
- Réaliser les audits des fournisseurs
- Gérer les Non-conformités et Actions Correctives (production en interne et fournisseurs)
- Participer à l'élaboration de la revue de Direction et à la documentation des réunions Qualité
- Gérer les modifications de processus et de fournisseurs critiques
- En suppléance, assurer la libération des Dispositifs Médicaux
Compétences requises :
Connaissance de l'ISO 13485, du Règlement 2017/745 UE.
Expérience de l'Assurance Qualité et de l'audit dans le domaine médical.
Rigueur personnelle et bonne compréhension des processus de l'entreprise. Autonomie, capacité à élaborer, mettre en place et faire appliquer une nouvelle documentation et fonctionnements associés.
Expérience de la production dans le domaine médical.
Curiosité technique (fonctionnement de dispositifs électro-médicaux).
Anglais écrit et oral de bon niveau (audit de fournisseurs étrangers).
Idéalement une expérience de 2 à 5 ans dans les activités décrites.
Experience: 24 Mois - Matériaux biologie
Compétences: Application procédures qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de curiosité : Capacité à aller chercher au-delà de ce qui est donné à voir, à s'ouvrir sur la nouveauté et à investiguer pour comprendre et agir de façon appropriée.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
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