Ingenieur qualité – dispositif médical h/f

Votre rôle :

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité / Affaires Réglementaires, vous participez activement à la mise en œuvre, à la surveillance et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ), dans le cadre des normes applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745).

Vous serez un acteur clé dans le maintien de la conformité, la gestion documentaire, la surveillance post-commercialisation et la coordination des audits internes et externes.

Vos principales missions :

* Pilotage de la conformité du Système Qualité selon l’ISO 13485
- Participer à la mise en œuvre et à l’amélioration du SMQ, en lien avec les processus internes.
- Contribuer à la mise à jour du Manuel Qualité, des procédures et des processus
- Mettre en place les outils de surveillance et d’indicateurs qualité permettant le pilotage de la performance.
- Préparer et suivre les Revues de Direction et les dérogations qualité.
- Être interlocuteur(trice) PCVRR et contribuer à la gestion des audits de tierces parties (Organismes Notifiés, autorités de santé...).

* Qualité opérationnelle, Gestion documentaire et amélioration continue
- Piloter la libération des lots, et garantir la conformité des produits finis.
- Participer à la gestion des anomalies, non-conformités et sources d’amélioration en collaboration avec les services internes de l’entreprise.
- Participer à la gestion des actions correctives et préventives (CAPA), des Change Control et des réclamations clients
- Participer à la formation et à la sensibilisation du personnel aux exigences qualité.
- Planifier, coordonner et réaliser les audits internes et externes (fournisseurs) et assurer le suivi des plans d’actions associés.
- Participer à la qualification, l’évaluation et la surveillance des fournisseurs et sous-traitants.
- Assurer le suivi de la conformité de la ZAC
- Être garant(e) de la gestion documentaire du SMQ et du suivi des enregistrements qualité.

* Formation & expérience :
- Bac + 5 (Ingénieur, Master Qualité) ou équivalent avec formation initiale technique.
- Expérience ≥ 3 à 5 ans dans le domaine du dispositif médical ou environnement pharmaceutique.
- Bonne maîtrise des outils qualité (analyses de risques, AMDEC …).
- Auditeur(trice) qualifié(e) pour les audits internes (certification appréciée).
- Connaissance des contraintes et exigences liées à la fabrication de produits stériles à usage unique et électro médicaux programmables (stérilisation ETO, biocompatibilité, CEM / CEI 60601-1, logiciel ISO 62304).
- Anglais professionnel.

* Compétences & Qualités humaines :

· Rigueur, organisation et méthode

· Bon relationnel et sens de la communication.

· Esprit d’équipe et pédagogie.

· Capacité d’analyse, de synthèse et d’adaptation dans un environnement exigeant.

· Autonomie et sens des responsabilités.

Pourquoi nous rejoindre ?

Travailler dans un secteur médical à fort impact sociétal.
Évoluer dans une équipe experte, engagée et bienveillante, où l’humain reste au cœur des projets.
Participer activement au développement d’une industrie qui a du sens.
Bénéficier d’un environnement stimulant, entre rigueur scientifique et esprit start-up.