Ingénieur qualité conception

Fabricant français de dispositifs médicaux, Hemodia développe une large gamme de sets de soins à usage unique, de tubulures médicales et de dispositifs électro-médicaux.

Créée en 1985, la société compte aujourd'hui plus de 500 salariés répartis sur 5 sites en France et 2

sites en Tunisie. Hemodia réalise plus de 48M€ de chiffre d'affaires, dont 8 M€ à l'export.

Hemodia recherche, pour l'accompagner dans son développement, un(e) Ingénieur(e) qualité conception (F/H).

Poste et missions

Rattaché(e) à la Direction Qualité, votre fonction s'articule autour des missions suivantes :

* Représenter la Direction Qualité au sein d'un projet de conception et de l'équipe R&D,
* S'assurer de la bonne application des procédures, et être force de proposition pour leur amélioration, notamment pour l'activité " Maîtrise de la conception / Design Control ",
* Identifier, en collaboration avec les Affaires Réglementaires, les normes applicables à un projet de conception,
* S'assurer de la conformité des produits aux normes applicables à un projet de conception,
* Animer des dossiers de gestion des risques et d'aptitude à l'utilisation durant toute la durée de vie d'un produit,
* Assurer un support méthodologique qualité auprès des équipes de conception, et participer au dynamisme du processus R&D
* Vérifier des enregistrements émis au cours d'un projet de conception afin de s'assurer notamment de la clarté des informations et de leur conformité aux exigences qualité,
* Participer à l'analyse des normes techniques revendiquées lors d'un projet de conception et durant toute la durée de vie des produits,
* Assurer l'interface avec les affaires réglementaires pour les documents de conception,
* Être l'interlocuteur qualité en conception lors des audits (organisme notifié, clients, interne), et suivre les écarts d'audit liés à la conception.
* Participer à l'animation du SMQ en lien avec les produits développés par la R&D (NC/CAPA/ change control)

Profil

De formation supérieure Bac+5, vous avez une première expérience en tant qu'ingénieur qualité, avec une interface avec la R&D, d'au moins trois ans.

Connaissances des exigences applicables aux dispositifs médicaux : Règlement (UE) 2017/745, 21 CFR part 820, ISO 13485, MDSAP, ISO 14971, EN 62366-1, EN 62304.

Rigueur, méthode, autonomie et sens de l'organisation sont nécessaires. Vous avez en outre des capacités de travail en équipe et des qualités de communication.

Maitrise de l'anglais et aisance avec les outils informatiques (ERP, PLM, GED, ...).