Rattaché(e) à une équipe d'ingénieurs qualité projet, intégré(e)
directement à une équipe projet, et en lien très fort avec le client, vous
participez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la
chirurgie robotisée et naviguée : équipements électro-médicaux et gammes
d'instrumentation. Vous jouez un rôle pivot entre l'équipe R&D et le
client, et développez une base documentaire nécessaire à la certification
puis à l'industrialisation du produit, au travers de diverses activités :
* Construction de la base documentaire (dossier de conception),
* Rédaction des protocoles et rapports de vérification & validation de
conception,
* Participation à la planification du projet,
* Application des normes et règlements en vigueur pour chaque projet,
* Constitution des dossiers réglementaire de demande de certification
CE et/ou FDA.
Vous possédez également une appétence pour la compréhension d'un système
globale, et êtes capable de fortement participer à la rédaction de cette
base documentaire, au travers des activités suivantes :
* Pilotage et réalisation du processus de gestion des risques et
d'aptitude à l'utilisation,
* Détermination des données d'entrée de conception, avec l'appui des
équipes techniques R&D.
* LE PROFIL RECHERCHE :
Diplômé(e) Ingénieur Bac +5 minimum, généraliste ou avec une
spécialité scientifique ou technique, avec au moins 2 ans
d'expérience dans la qualité et/ou le réglementaire, idéalement sur
des dispositifs ou composants médicaux complexes, associant les
domaines logiciel, électronique et mécanique.
Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la
technique. Vous apprenez vite et êtes capable de vous plonger dans
des dossiers techniques traitant de domaines variés (imagerie
médicale, robotique, stérilisation, …) et dans la bibliographie
afférente (normes, articles).
Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire
des utilisateurs exigeants dans un environnement qualité et
réglementaire strict.
Idéalement, vous avez des compétences en maitrise de la conception de
dispositifs médicaux et de l'expérience dans les différentes
activités impliquées dans le poste.
Une expérience de développement Système, sur un produit complexe
(mécanique, électronique, logiciel, sécurité), est un plus.
Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication.
Vous êtes efficace et avez l'habitude de faire face à l'imprévu avec
un excellent esprit d'analyse et de résolution de problème. Enfin
vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), disposez d'un
bon niveau d'anglais (écrit et oral) et faites preuve d'esprit
d'analyse, de collaboration et de communication.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.