Ingénieur qualité opérationnelle (h/f)

Join to apply for the Ingénieur Qualité Opérationnelle (H/F) role at SYMATESE DEVICE

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À propos de nous

SYMATESE DEVICE développe, fabrique et commercialise auprès des industriels de la santé des dispositifs médicaux innovants et spécifiques. Les produits développés par SYMATESE DEVICE sont des dispositifs médicaux, ou des composants de dispositifs médicaux allant de la classe I à la classe III.

À propos de nous

SYMATESE DEVICE développe, fabrique et commercialise auprès des industriels de la santé des dispositifs médicaux innovants et spécifiques. Les produits développés par SYMATESE DEVICE sont des dispositifs médicaux, ou des composants de dispositifs médicaux allant de la classe I à la classe III.

SYMATESE DEVICE maitrise un grand nombre de technologies pour transformer ses matières premières en environnement propre ISO 7, notamment le moulage par injection plastique.

Mission

Contexte

Dans un contexte de forte croissance d’activité, notre service qualité fait face à une augmentation du nombre de lots à traiter, en lien avec :


* La montée en puissance de la production et du contrôle qualité.
* La libération de nombreux lots stériles et non stériles
* Une multiplication des événements qualité nécessitant enquêtes, CAPA et suivi rigoureux
* L’internalisation des contrôles microbiologiques
* Des exigences réglementaires et clients renforcées (GMP, ISO, traçabilité, maîtrise de la contamination)

Afin de soutenir l’activité et garantir la conformité des opérations, nous recrutons un.e Ingénieur.e Qualité Opérationnelle pour un CDD de 6 mois, Statut Cadre au forfait jour, en renfort de l’équipe actuelle.

Rattaché(e) à la Responsable Qualité, vous interviendrez au sein d’une équipe de 6 personnes et vous serez en charge du suivi qualité opérationnelle, de la libération des lots, du traitement des déviations et du maintien du système qualité.

Missions Principales

* Libération des lots : Revue et validation des dossiers de lots semi-finis et finis, gestion des dérogations et retraitements, et garantie de leur conformité aux référentiels qualité.
* Gestion des déviations et CAPA : Identification, analyse et résolution des déviations, rédaction des rapports d’investigation, pilotage et suivi des actions correctives et préventives CAPA.
* Management de la qualité : Contribution à l’amélioration du SMQ, actualisation de la documentation, suivi des indicateurs qualité, participation aux audits et communication des enjeux qualité, réalisation d’audit terrain avec suivi des actions associée.
* Suivi microbiologique : Suivi microbiologique réalisé sur les produits finis et sur la surveillance de la salle propre : dénombrement, identification, connaissances des pathogènes et des souches résistantes.
* Soutien opérationnel : Collaboration étroite avec les équipes production, contrôle qualité, et industrialisation, Réponse aux sollicitations opérationnelles et accompagnement terrain

Profil

Vous êtes diplômé(e) d’un Bac +3 ou Bac+5 spécialisé en microbiologie, et vous souhaitez vous investir dans un secteur à destination du médical, au sein d’un environnement rigoureux et exigeant.

Vous avez une première expérience en qualité opérationnelle, avec une bonne maîtrise des référentiels GMP, ISO, et des outils qualité tels que les CAPA, audits, ou encore le suivi d’indicateurs.

Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie et savez collaborer efficacement avec les différentes parties prenantes.

Alors Postulez !

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