Descriptif du poste:
Vous intégrerez le département Qualité et Affaires Réglementaires en tant qu'ingénieur Qualité et Affaires réglementaires.
Vous participez à la constitution de la documentation technique pour les produits Olea Medical, à la maintenir et la valider selon les référentiels applicables. Vous participerez aux enregistrements à l'international des dispositifs médicaux, à la veille réglementaire et normative, au maintien et à la mise en œuvre du Système de Management de la Qualité, au maintien de la conformité du matériel promotionnel à la réglementation.
Nos ingénieurs Qualité et Affaires réglementaires assurent également le support qualité & réglementaire sur la documentation technique qui doit être fournie par l'équipe projet.
Vos Missions :
Système Qualité :
* Effectue la préparation, l'élaboration et si nécessaire la présentation des Revues de Direction ainsi que la rédaction des comptes rendus
* Effectue la préparation, planification et l'élaboration des revues de processus en collaboration avec les pilotes
* Propose les améliorations nécessaires au maintien en conformité du SMQ
* Effectue la rédaction et la mise à jour des procédures et tout autre document du système de management de la qualité en conformité avec les exigences normatives & réglementaires en vigueur
* Assure la gestion, le traitement et le suivi des non-conformités et des actions correctives et préventives
* Assure la gestion et au suivi des fournisseurs (sélection, classification, évaluation)
* Participe aux formations «Qualité & Règlementaires» aux nouveaux arrivants et/ou formations internes aux Bonnes Pratiques
Qualité Produit :
* Participe aux réunions de développement produits
* S'assure de l'application des procédures et réglementations concernant l'Assurance Qualité des Produits et effectue la vérification de la documentation technique des dispositifs médicaux développés et produits par l'entreprise
* Elabore la documentation exigée concernant les aspects Qualité & Réglementaire et effectue la constitution et la mise à jour les dossiers techniques des produits d'OLEA MEDICAL
* Participe aux processus de satisfaction client
* Effectue la libération des produits
Audit :
* Effectue la préparation des audits (internes et externes) et des inspections réalisées par les Autorités Compétentes & peut mener, en tant qu'audité, une partie de l'audit/inspection si nécessaire
Affaires Réglementaires :
* Effectue la constitution, la soumission et le suivi des dossiers d'enregistrement à l'international
* Effectue la veille normative & réglementaire
* Effectue la rédaction et la mise à jour des PSUR
* Effectue les mises à jour des Dossiers de Gestion des Risques:
* Participe au traitement et au suivi des incidents de matériovigilance sous la supervision du Correspondant Matériovigilance
Projets à orientations/enjeux «Qualitéet/ou Réglementaire »:
* Propose, élabore & coordonne les plans d'actions et leur mise en œuvre avec les services concernés
Profil recherché:
* Vous êtes issud'une formation de typeBAC+5 dans le domaine de la Qualité et/ou les affaires réglementaires.
* Vous avez une première expérience réussie deminimum 2 ansdans le domaine industriel et/ou médical.
* Vous avez une bonne maîtrise dumanagement qualité système, de lalibération de lot,de la normeISO 13485, MDR2017/745, 21CFR820, ISO14971, IEC62304 & IEC62366, destechniques d'audit interneetdesméthodologies de résolution de problème.
* Vous savezutiliser l'outil informatique/bureautique.
* Vous avez une bonne capacité decommunication, une bonneadaptabilitéet de bonnescapacités organisationnelles. Vous faites preuve d'aisance rédactionnelle pour rédiger les documents du SMQ et/ou la documentation technique. Vous connaissez le cycle de vie d'un dispositif médical et la gestion des risques
Experience: Expérience exigée de 2 An(s)
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Édition de logiciels outils de développement et de langages
Olea Medical, société du groupe Canon Medical Systems Corporation, est un fournisseur de solutions avancées de post-traitement d'images IRM et scanner (TDM).
Implantée à La Ciotat, près de Marseille, nous concevons et commercialisons une gamme d'applications d'imagerie médicale innovantes, Olea Sphere, améliorant de manière significative le processus de diagnostic et l'évaluation de suivi.
Notre société jouit d'une forte crédibilité grâce à la domestication d'une technolo...
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