Ingénieur qualité quality risk management f/h

Mission principale

Assurer la gestion globale des activités de Risk Management des dispositifs médicaux, dans le respect des exigences du MDR 2017/745 et de la norme ISO 14971, tout en garantissant la qualité, l’intégrité et la structuration des données associées.

Gestion des risques produits

* Piloter, maintenir et faire évoluer le système de gestion des risques conformément à l’ISO 14971

* Garantir la conformité des dossiers techniques aux exigences du MDR

* Revoir, challenger et valider les analyses de risques (FMEA, Hazard Analysis, etc.)

* Définir et suivre des plans de remédiation et des indicateurs de performance (KPI) liés aux risques

* Contribuer activement aux audits internes et externes ainsi qu’aux revues de direction (Management Review)

Support réglementaire et coordination transverse

* Être l’interlocuteur(trice) clé sur les sujets de soumissions MDR

* Collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires, Qualité, R&D, Industrialisation et Cliniques

* Former, accompagner et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de gestion des risques

* Assurer une transition fluide et structurée avec le consultant actuellement en place

Gestion et exploitation des données

* Mettre en place des systèmes de collecte, de classement et de validation des données

* Garantir la cohérence, la traçabilité et la fiabilité des données liées aux risques

* Concevoir, développer et maintenir des bases de données de suivi des risques

* Déployer des processus de surveillance et de qualité des données

* Réaliser des analyses et reportings pour soutenir la prise de décision et l’amélioration continue


Formation & expertise

* Diplôme Bac+5 / Master en ingénierie biomédicale, qualité, affaires réglementaires ou équivalent

* Expérience confirmée en Risk Management dans le secteur des dispositifs médicaux

Compétences techniques

* Excellente maîtrise des référentiels ISO 14971 / 24971 et du MDR 2017/745

* Solide connaissance des outils d’analyse de risques (FMEA, Hazard Analysis…)

* Maîtrise des systèmes de gestion et de structuration des données (MS Access, SQL ou équivalent)

* Bonne compréhension des systèmes informatiques et des outils de gestion de données

Compétences comportementales

* Rigueur, sens de l’organisation et esprit d’analyse

* Excellentes capacités de coordination, de communication et de pédagogie

* Aisance dans les environnements transverses et multiculturels

* Autonomie, fiabilité et orientation qualité / conformité

Langues

* Anglais professionnel courant, à l’écrit comme à l’oral


Dans un environnement industriel exigeant et fortement réglementé, vous intégrez une équipe Qualité dynamique et intervenez au cœur des enjeux de gestion des risques produits et de structuration des données.
Rattaché(e) au Manager Qualité Opérationnelle, vous jouez un rôle clé dans la conformité réglementaire, la robustesse des dossiers techniques et la fiabilité des données associées aux dispositifs médicaux.

Ce poste offre une forte exposition transverse (Qualité, Réglementaire, R&D, Industrialisation, Clinique) et une réelle dimension stratégique dans un contexte d’évolution et de sécurisation des pratiques.