Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Système du site, vous intervenez sur des sujets de qualification/validation et de validation de nettoyage, en lien étroit avec l'ensemble des services (Production, Contrôle Qualité, Services Techniques, Informatique).
Dans ce cadre, vos principales responsabilités sont les suivantes :
- Élaborer et contribuer à la mise en oeuvre du Plan Directeur de Validation annuel, en collaboration avec les différents services du site (Services Techniques, Production, Contrôle Qualité et Service Informatique)
- Suivre les activités de qualification et validation des installations nouvelles ou existantes (équipements de production, utilités, HVAC, systèmes informatisés), dans le respect des référentiels en vigueur et des plannings définis
- Définir et coordonner les validations de nettoyage, ainsi que le suivi des nettoyages de routine (définition des points critiques, analyse des résultats, gestion des déviations)
- Rédiger et/ou piloter les analyses de risques, participer à l'élaboration des plans de qualification/validation et aux rapports associés, dans une logique de sécurisation des mises en exploitation
- Assurer la gestion des non-conformités et des déviations liées aux activités de qualification/validation et de nettoyage : coordination des investigations, suivi des actions correctives et préventives
- Intervenir en tant qu'auditeur qualité interne sur le site
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