Ingénieur qualité clients (f/h)

CARMAT se propose de répondre, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque.
Grâce à la poursuite du développement de son « cœur artificiel total », CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque.
Afin d'accompagner notre équipe qualité, nous sommes à la recherche d'un ingénieur qualité clients (F/H)

Missions

Rattaché(e) au Customer Quality Manager, vos missions principales sont les suivantes :

Traiter les réclamations émises par les Clients suggérant que le produit a été défaillant ou non conforme à ses spécifications :

-Collecter les informations permettant de compléter la description du problème et de le caractériser

-Evaluer le niveau de priorité de la réclamation

-Evaluer le contenu de la réclamation pour déterminer si les faits reportés doivent être portés à la connaissance des Autorités Compétentes concernées

-Confirmer l’adéquation des corrections éventuellement implémentées sur le produit concerné par la réclamation

-Initier les investigations auprès des experts techniques quand elles sont nécessaires

-Gérer le retour du produit pour en permettre l’investigation

-Répondre au client à l’issue de l’investigation

Notifier les autorités de l’occurrence d’événements reportables à travers des rapports dédiés, dans les délais imposés par la Règlementation

-Participer à la gestion de la correction des problèmes affectant les produits distribués :

-Avec le support de l’équipe Risques, évaluer le besoin de corriger les produits déjà distribués

-Rassembler les informations justifiant la recommandation de mener une FSCA

-Présenter ces informations au FAC pour décision

-Mettre en œuvre la/les décisions du FAC

-Si une FSCA est décidée, notifier les Autorités Compétentes et assurer le suivi auprès d’elles

-Contrôler l’exécution de la FSCA

Participer au processus de Post Market Surveillance (suivi des tendances, rédaction du PMS Plan et du PSUR, …)

Ces missions nécessitent beaucoup de rigueur et d’attention aux détails, ainsi que la capacité à traiter des informations confidentielles et sensibles.

Connaissances et compétences

-Très bon niveau d’Anglais (écrit et parlé)

-Norme ISO, MEDDEV 2 -1, EU 7/ MDR

-Suite Microsoft Office

-Plus: Outils Six Sigma, statistiques, Lean

Profil recherché

-Bac +5 / Diplôme d’ingénieur

-Vous êtes proactif, rigoureux, très organisé et capable de travailler en autonomie

-Vous possédez de bonnes compétences relationnelles, des qualités rédactionnelles et un esprit de synthèse

-Idéalement, vous avez déjà exercé un rôle qualité dans une entreprise du secteur des appareils médicaux

-L’expérience de l’interaction avec les Autorités Compétentes est un plus

Informations complémentaires

Statut: Cadre

Rémunération: Selon le profil

Type de contrat: CDI