Ingénieur qualité - laboratoire d'immunologie - h/f

Description entreprise :

Situé dans une ville attractive, proche du bassin d’Arcachon et des Pyrénées, premier employeur de Nouvelle-Aquitaine, classé parmi les premiers au classement des CHU de France, le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux assure ses missions de soin, de recherche, d’enseignement et de prévention au bénéfice de la population de la Métropole de Bordeaux et de sa région environnante.

Fort de 14500 agents et plus de 180 métiers, il regroupe ses activités sur trois sites hospitaliers, les groupes hospitaliers Pellegrin et Saint-André à Bordeaux et le groupe hospitalier Sud à Pessac. Etroitement liés à l'Université de Bordeaux, ils participent de manière constante à la formation médicale, chirurgicale, pharmaceutique et odontologique de la région ainsi qu'à la recherche fondamentale en liaison avec les unités INSERM et CNRS avec des nouvelles techniques innovantes.

Situé à Bordeaux, proche de Mérignac, le Groupe Hospitalier Pellegrin est le plus important des sites du CHU de Bordeaux. Il constitue un centre de soins aux compétences et équipements très étendus.

Le Groupe Hospitalier Sud est le plus récent des trois sites hospitaliers du CHU de Bordeaux. Il dispose de 4 implantations géographiques : trois à Pessac : l’hôpital Haut-Lévêque, l’hôpital Xavier Arnozan, l'EHPAD Les jardins de l'alouette ainsi que l'EHPAD de Lormont.

Le Groupe Hospitalier Saint-André est situé au cœur de la ville de Bordeaux, il regroupe l’Hôpital Saint-André, l’aîné des établissements du CHU de Bordeaux, ainsi que le Centre Jean Abadie.

La Direction Générale, située à Talence, rassemble l’ensemble des Directions Fonctionnelles du CHU de Bordeaux.

Le pôle de BIOLOGIE et PATHOLOGIE est un pôle transversal sur les 3 groupes hospitaliers, et regroupe toutes les disciplines de biologie médicale dont le laboratoire d’Immunologie et Immunogénétique

Le secteur d’Immunogénétique appartient au laboratoire d’Immunologie et Immunogénétique du CHU de Bordeaux. Il est en charge :

o de l’histocompatibilité en transplantation d’organes (rein, cœur, foie, poumons) ce qui représente une gestion d’environ 1200 patients sur liste d’attente et 330 greffes annuelle

o de l’histocompatibilité en greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) soit environ une centaine de greffes apparentées et non apparentées pour l’activité du centre receveur annuellement et plus de 1200 donneurs volontaires sains inscrits pour l’activité du centre donneur

o de l’immunologie plaquettaire, des inefficacités transfusionnelles plaquettaires, du chimérisme, et du typage HLA comme facteur de susceptibilité à une maladie ou à une hypersensibilité à un médicament.

Le laboratoire possède une accréditation européenne EFI (European Federation for Immunogenetics) et le centre donneur, une accréditation mondiale WMDA (World Marrow Donor Association).
Comme tout laboratoire, il est soumis également soumis à l’accréditation française COFRAC, ISO 15189.


Description du poste :

MISSION GENERALE de la personne recrutée :

Fonction complémentaire entre les équipes techniques et biologiques et l’encadrement pour le management des aspects organisationnels et l’animation du système qualité du laboratoire en collaboration avec la technicienne référente qualité. Possibilité d’évolution vers un CDI.

MISSIONS SPECIFIQUES de la personne recrutée :

- Gestion qualité :

o Acculturation et mobilisation des équipes technique, biologique et secrétariat du laboratoire, autour des enjeux qualité

o Communication, priorisation, dispatching et suivi des missions qualité auprès des équipes

o Animation régulière des points « qualité » en réunion mensuelles ou lors de réunions dédiées

o Aide à la rédaction et mise à jour de documents qualité (instruction, procédure) incluant la révision des contrats clinico-biologiques

o Appui au suivi des non conformités et préparation des analyses d’impact et d’analyses des causes

o Suivi de la mise en place des actions correctives et préventives

o Participation à l’élaboration de plans d’actions

o Mise en place et gestion d’indicateurs

o Préparation et participation aux audits internes et externes (COFRAC, EFI) ainsi qu’au suivi et à la résolution des écarts identifiés

o Suivi du calendrier des différentes accréditations (COFRAC, EFI, WMDA)

o Veille de la mise à jour régulière des standards d’accréditation EFI et leur impact sur l’organisation du laboratoire

o Recueil et suivi de la satisfaction et des réclamations des services cliniques partenaires



- Suivi des performances des méthodes :

o Animation du suivi des Contrôles Qualité Internes (CQI) et des Evaluations Externes de la Qualité (EEQ) pour l’ensemble des techniques

o Appui à la gestion des non conformités de CQI et EEQ

o Calcul des incertitudes de mesure

o Diffusion des résultats de performance au sein du laboratoire et du Pôle

o Organisation et suivi des dossiers de validation des performances de méthode (SH-FORM COFRAC)

o Accompagnement des équipes sur les analyses de risques des méthodes et leurs mises à jour au minimum annuelle



- Participation à la rédaction :

o de la revue de processus annuelle du laboratoire et la réalisation de l’extraction d’activité du laboratoire

o du dossier annuel d’activité pour l’examen des caractéristiques génétiques de l’Agence de la Biomédecine

o de la revue de processus JACIE pour la partie laboratoire HLA

o du dossier annuel d’accréditation EFI

o du dossier annuel d’accréditation WMDA

o des revues de morbimortalité (RMM) impliquant le laboratoire et le suivi des événements indésirables graves

o de déclarations de réactovigilance et ANSM avec la cellule qualité du Pôle

- Suivi des matériels et équipements :

o Appui à la gestion des cahiers de vie

o Suivi des maintenances préventives et curatives

o Veille au suivi métrologique régulier

o Gestion et suivi des dysfonctionnements en lien avec l’équipe technique et les processus supports concernés (Direction du numérique, biomédical, fournisseurs)



- Suivi des réactifs :

o Aide au suivi et à la traçabilité des réactifs

o Aide à l’optimisation des stocks réactifs et leur gestion informatisée

o Organisation de la veille à la mise à jour des fiches techniques, fiches de sécurité et notices fournisseurs

o Gestion et suivi des dysfonctionnements en lien avec l’équipe technique et les fournisseurs

o Participation à l’évaluation des fournisseurs

o Contribution qualité aux appels d’offres dans l’aide à l’analyse des besoins, l’aide à la rédaction des cahiers des charges, la planification des essais préliminaires et l’analyse des résultats



- Participation à :

o L’organisation, la veille et les réclamations du circuit des prélèvement des analyses HLA dans l’ex-région Aquitaine pour les patients sur la liste d’attente de transplantation rénale

o Suivi de l’organisation de l’échantillothèque du laboratoire

o La centralisation des preuves de formation de l’équipe technique



Relations fonctionnelles

- Externes au CHU

o Fournisseurs (réactifs et équipements)

o Autres établissements de santé…



- Internes au CHU

o Plateformes techniques : laboratoires

o Processus supports : Biomédical, Direction du numérique (DNUM), Cellule Bioinformatique (CBI), Accueil de biologie centralisé (ABC), Cellule Qualité du Pôle de biologie et Pathologie, Direction Qualité Sécurité et Pertinence des Soins (DQSPS)

o Services cliniques



- Internes au service

o Equipe médicale

o Encadrement

o Equipe médico-technique

o Secrétariat


Profil recherché :

COMPETENCES TECHNIQUES

ü Posséder des connaissances en qualité (des connaissances et des compétences techniques en biologie seraient appréciées mais non obligatoires)

ü Maitrise des outils informatiques (Pack Office)

ü Aptitude à la rédaction claire et concise de documents

ü Sens de l’observation et de l’attention aux détails

ü Etre capable de s’adapter aux évolutions techniques et/ou organisationnelles

ü Maintenir et acquérir de nouvelles connaissances

ü Faire preuve de rigueur et avoir le sens des responsabilités

ü Etre garant du principe de confidentialité

ü Avoir des bases d’anglais pour les accréditations internationales



COMPETENCES RELATIONNELLES

ü Avoir des facultés d’intégration et d’adaptation au changement

ü Etre capable de travailler en équipe

ü Etre capable de manager, de coordonner une équipe

ü Communiquer à l’ensemble du personnel du secteur

ü Savoir se positionner et déterminer les limites de son domaine de compétences

ü Savoir gérer les situations conflictuelles par la négociation et la concertation

ü Avoir le sens du service public



COMPETENCES ORGANISATIONNELLES

ü Etre autonome, réactif et capable de faire preuve d’initiatives pour améliorer l’organisation du secteur et le rendu des résultats

ü Animation de groupe

ü Gestion de projets

ü Analyse et gestion des priorités

ü Savoir effectuer plusieurs activités en parallèle