Ingénieur(e) qualité nc/capa cdd 12 mois

Qui sommes-nous ?


UroMems est une société pionnière dans la conception, le développement et la commercialisation d'un dispositif médical implantable, actif, transformant la prise en charge des troubles urologiques.


Pourquoi nous rejoindre ?

* Innovation au cœur de notre ADN : Chez UroMems, nous travaillons sur des solutions cliniques disruptives répondant à des besoins médicaux majeurs, avec un impact direct sur l'amélioration de la qualité de vie des patients.
* Un emplacement exceptionnel : Basés à Grenoble, au cœur des Alpes françaises, nous évoluons dans l’un des environnements les plus dynamiques pour les technologies médicales, bénéficiant d’un écosystème de recherche et d’innovation de classe mondiale.
* Un impact significatif : Nos dispositifs répondent à des pathologies d’une prévalence importante et à des enjeux cruciaux pour les patients, ce qui confère un sens profond à chaque mission que nous menons.


Au sein de l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires de la société, sous la responsabilité de la Responsable Qualité Système, vous interviendrez en tant qu’Ingénieur(e) Qualité NC/CAPA en contact direct avec les équipes. Vous êtes responsable de la supervision des activités liées à la gestion des Non-Conformités et CAPA et êtes force de proposition pour améliorer ces sujets et les porter auprès des équipes.


Vos missions principales seront les suivantes :

* Améliorer le système de gestion des NC / CAPA existant
* Réalisation d’un état des lieux du process et des outils en place
* Proposition d’axes d’amélioration afin de garantir un fonctionnement efficace pour les équipes tout en répondant aux exigences normatives et réglementaires applicables à notre organisation
* Implémentation des changements dans le système qualité de l’entreprise
* Coordonner les activités liées au traitement des NC et à l’amélioration du SMQ
* Développer et conduire les formations à la documentation associée du SMQ, afin d’assurer la compréhension et l’assimilation de ses exigences par les équipes
* Être garant de la bonne réalisation des activités
* Veiller à la bonne gestion des dossiers CAPA par les personnes responsables (remplissage correct des rapports, collecte des preuves de réalisation nécessaires)
* Développer et mettre en place des outils de suivis, de contrôle, et de reporting
* Agir en tant que référent/expert des activités de gestion des NC et CAPA
* Participer à la réalisation de ces activités et assurer un traitement efficace des sujets en partenariat avec les équipes
* Accompagner les équipes dans la réalisation des différentes étapes
* Faciliter et animer des ateliers d’analyse de cause
* Revoir les CAPA, y compris les demandes de modifications/d’extension des plans d’action
* Contribuer à l’amélioration continue du système qualité et des produits
* Participer à la réalisation et/ou réaliser des analyses de tendances des problèmes qualité et NC d’audit


Ces missions se déroulent principalement sur le site d’Eybens avec présence ponctuelle sur le site du Fontanil-Cornillon (5 minutes à pied du Tram E) en fonction des besoins.



Compétences requises pour réussir dans ce poste:

Bac+5 minimum dans les domaines du biomédical, de l’ingénierie ou équivalent

Expérience professionnelle de plus de 7 ans chez un fabricant ou sous-traitant de dispositifs médicaux en assurance qualité ou qualité système, avec de la gestion des Non-Conformités et CAPA

Bonne connaissance des exigences de la norme ISO 13485 et du référentiel 21CFR part 820

Anglais professionnel nécessaire

Très bonne connaissance des méthodologies de résolution de problème

Expérience en gestion de projet, coordination d’activités


Ce que nous offrons :

* CDD de 12 mois
* Avantages : mutuelle, TR
* Une charte télétravail flexible : possibilité de télétravailler 2 jours par semaine.


A compétences égales, tous nos postes sont ouverts aux travailleurs en situation de handicap.


Rejoignez UroMems et participez à la révolution des technologies médicales en urologie !