Notre raison d'être : Créer un monde de sourires !
Nous plaçons ainsi les besoins des patients et des praticiens au coeur de nos réflexions pour concevoir des solutions efficaces et créer les contours de la dentisterie de demain.
Reconnu pour notre savoir-faire français & notre engagement à offrir des soins d'excellence grâce à des technologies innovantes, nous proposons une gamme complète de solutions implantaires, orthodontiques, numériques, régénératives et esthétiques visant à améliorer la qualité de vie des patients. Nous contribuons également au développement des compétences des praticiens grâce à Biotech Dental Academy.
Rejoindre Biotech Dental c'est avant tout appartenir à Biotech Dental Family : une équipe passionnée, audacieuse et ambitieuse qui vise l'excellence et où chacun est considéré, écouté et reconnu au quotidien.
Rejoindre Biotech Dental c'est l'opportunité de vous sentir bien au quotidien et d'évoluer !
Contexte / Objectif du poste Dans le cadre du développement de notre département Qualité et Affaires Réglementaires et pour répondre aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR), nous recherchons un Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires pour accompagner le service Qualité et Règlementaire dans la gestion, structuration et maintien de la documentation technique (DHF & DT) pour l'ensemble de nos dispositifs médicaux commercialisés sous les marques Biotech Dental Smilers et Biotech Dental Digital. Missions principales 1. Documentation technique (DHF & DT)
- Participer à la création, mise à jour et maintien des Dossiers Techniques des produits (classes I, IIa et IIb sur-mesure).
- Contribuer à la réalisation et structuration de la Design History File (DHF) pour chaque produit.
- Collecter et structurer les données issues du développement, des validations, de la gestion de risques, et du post-market.
- Veiller à la conformité des dossiers avec les exigences du MDR et les normes applicables.
- Participer à la mise en place et à l'amélioration continue dans la gestion de le documentation technique.
2. Affaires réglementaires
- Participer à la veille réglementaire (MDR, ISO, recommandations MDCG, FDA).
- Appuyer les enregistrements réglementaires (UE et autres marchés).
- Participer à la déclarations produits, gestion des UDI et EUDAMED.
- Assister à la préparation et au suivi des audits (internes, externes, autorité compétente).
3. Système Qualité
- Contribuer à la mise à jour du SMQ en lien avec l'évolution des produits et des exigences.
- Participer à la mise à jour les procédures liées à la gestion des DT/DHF.
- Participer aux activités de gestion des risques et de gestion des modifications.
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