Ingénieur qualité – surveillance post market

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Ingénieur Qualité – Surveillance Post Market

Apply locations Pusignan, France time type Full time posted on Posted Yesterday job requisition id R537976 Work Flexibility: Hybrid

Nous sommes ravis de vous présenter une nouvelle opportunité de rejoindre Stryker en tant qu'Ingénieur Qualité – Surveillance Post Market, basé à Décines-Charpieu !

Vos missions

* Examiner les rapports de réclamations des clients et les évaluer pour déterminer s'ils doivent être déclarés aux autorités compétentes.

* S'assurer que les rapports initiaux et de suivi sont soumis aux agences réglementaires dans les délais impartis.

* Examiner et approuver les décisions relatives au dépôt des dossiers réglementaires. - Interagir avec les agences réglementaires pour s'assurer que leurs questions sont traitées dans les délais impartis.

* Collaborer avec le personnel chargé du traitement des plaintes en matière de qualité afin de s'assurer que les dossiers de plainte contiennent toutes les informations nécessaires pour prendre une décision réglementaire conforme.

* S'assurer que les plaintes sont classées correctement et que toutes les données justificatives sont documentées de manière adéquate et jointes au dossier de plainte.

* Mettre à jour les procédures/processus actuels ou créer de nouvelles procédures/processus

* Assurer le suivi des mesures relatives à la rapidité et à l'efficacité des processus.

* Effectuer des inspections et des tests pour s'assurer que les produits sont exempts de défauts et fonctionnent comme prévu.

* Collaborer avec toutes les équipes chargées des produits, de la fabrication et de la qualité afin de déterminer la cause première et d'attribuer les enquêtes aux équipes appropriées.

* Participer à des projets d'amélioration continue et de réingénierie des processus dans le cadre des initiatives d'amélioration continue.

* Générer et analyser des données et faire des recommandations aux ingénieurs qualité.

* Générer des données pour les autorités compétentes.

Votre profil

* Diplôme d'ingénieur en biomédical, qualité, génie industriel, ou domaine similaire.

* Expérience d’au moins 3 ans dans les systèmes qualité, dans le secteur des dispositifs médicaux.

* Expérience en surveillance post-market

* Expérience et connaissance des exigences réglementaires telles que l'ISO 9001 ou l'ISO 13485, le règlement sur les systèmes de qualité et la directive sur les dispositifs médicaux.

* La maîtrise de TrackWise et PowerBI est un plus. Niveau courant d’anglais requis .

* Excellentes compétences en gestion de projet, communication et capacité d’influence.

* Fortes compétences en réflexion critique et résolution de problèmes, ainsi qu'en analyse.

* Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.

Nous sommes ravis de vous présenter une nouvelle opportunité de rejoindre Stryker en tant qu' Ingénieur Qualité NC/CAPA, basé à Décines-Charpieu !

L'Ingénieur Qualité NC/CAPA est principalement responsable de la supervision du processus et des procédures NC/CAPA et veille à ce qu'ils soient conformes, efficaces et efficients dans le traitement des problèmes de qualité.

Vos missions :

* Garantir la conformité aux processus et procédures CAPA.

* Examiner et approuver les NC et CAPA, y compris les modifications et les demandes d’extensions des CAPA.

* Assurer la liaison avec les groupes fonctionnels concernés, faciliter et encadrer les équipes à toutes les étapes du processus NC/CAPA.

* S'assurer que les utilisateurs apportent la rigueur nécessaire au contenu du système eCAPA, y compris la tenue d'un dossier actif auquel sont jointes toutes les preuves pertinentes en temps opportun.

* Faciliter et encadrer les équipes NC et CAPA dans l'application des techniques de résolution des problèmes et promouvoir leur utilisation et leur développement (par exemple, réduction des erreurs humaines, 4-D, 5 Pourquoi, diagrammes en arête de poisson, cartographie des processus, etc.)

* Assurer le leadership nécessaire à l'adoption des comportements souhaités en organisant des réunions de responsabilisation et en animant des ateliers d'analyse des causes profondes avec les responsables des CAPA.

* Agir en tant que référent expert des procédures CAPA, en assurant la conformité réglementaire.

* Diriger et exécuter les forums du comité d'examen NC/CAPA ; incluant des forums multisites et participer à des forums mondiaux si nécessaire.

* Gérer et surveiller les indicateurs clés de performance des NC/CAPA du site, y compris les exigences en matière de rapports, fournir des mises à jour à l'appui des forums d'examen de la qualité et de l'activité, assurer la liaison avec d'autres sites afin de garantir la conformité avec les exigences et les paramètres mondiaux.

* Développer et maintenir un programme de formation CAPA maintenue et dispensée à tous les utilisateurs du processus et des systèmes CAPA.

* Diriger et participer à des équipes de projet intersites et d'entreprise dans les domaines de la CAPA et de l'amélioration du système de qualité.

* Diriger et coordonner la préparation, la participation et le suivi des activités d'audit interne, d'entreprise et de tiers de Stryker.

Votre profil

* Diplôme d'ingénieur en biomédical, qualité, génie industriel, ou domaine similaire.

* Expérience d’au moins 3 ans dans les systèmes qualité, dans le secteur des dispositifs médicaux.

* Vous êtes rigoureux et méthodique, doté d'une excellente capacité à gérer les priorités.

* Maîtrise de la norme ISO 13485 pour la réglementation des dispositifs médicaux et des systèmes qualité (audits, revue de gestion, planification qualité, etc.).

* Expérience dans les interactions avec les autorités réglementaires.

* Connaissance approfondie des normes réglementaires américaines, européennes et internationales.

* Excellentes compétences en gestion de projet, communication et capacité d’influence.

* Fortes compétences en réflexion critique et résolution de problèmes, ainsi qu'en analyse.

* Capacité à travailler de manière autonome et en équipe, et à mener des projets dans une organisation matricielle.

* La maîtrise de TrackWise et PowerBI est un plus. Niveau courant d’anglais requis .

* Maîtrise du Pack Office requise.

Ce que nous offrons

Chez Stryker, le talent est valorisé et nous vous offrons des opportunités d'évolution de carrière basées sur vos forces. Rejoignez-nous pour participer à des solutions qui transforment les soins de santé et faites partie d'une équipe innovante.

* Développement de carrière : Des opportunités de progression verticale et horizontale, soutenues par des programmes de formation continue pour développer vos compétences et votre expertise.

* Great Place to Work : travaillez pour la 8ème meilleure entreprise dans le classement “ great place to work ”

* Environnement de travail : Un environnement collaboratif au sein de l'équipe R&D qui favorise l'utilisation des méthodologies agiles, garantissant efficacité et innovation tout au long du cycle de développement

* Impact mondial : Rejoignez une équipe dont les solutions révolutionnent les procédures chirurgicales et améliorent les résultats des patients dans le monde entier.

* Rémunération attractive : Un salaire attractif et des avantages sociaux, comprenant une assurance santé, un plan de retraite et des primes basées sur les performances.

* Culture de l’innovation : Faites partie d'une entreprise où la créativité et les nouvelles idées sont encouragées pour répondre aux besoins cliniques et améliorer l'avenir des soins de santé.

Stryker vous offre l'opportunité de travailler dans un environnement stimulant où l'innovation et la qualité sont au cœur des activités. Rejoignez-nous et contribuez à façonner l'avenir des technologies de la santé!

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