Ingénieur qualité

Présentation de l’entreprise Notre objectif est de soigner 150 000 patients en 2026. Notre histoire Balt est une entreprise pionnière en pleine croissance dans un domaine exceptionnel. Depuis 45 ans, Balt ouvre la voie - en collaborant avec des médecins et des institutions pour développer des dispositifs médicaux hauts de gamme. Nos produits sont utilisés par des médecins du monde entier. Nous avons 16 bureaux dans 15 pays – et ce n’est qu’un début. Nous avons introduit l'un des premiers dispositifs d'intervention neurovasculaire en 1977 et offrons aujourd'hui le plus large portefeuille de dispositifs médicaux au monde pour les accidents vasculaires cérébraux. En tant que première plateforme neurovasculaire mondiale cherchant toujours à dépasser les frontières, nous apportons maintenant notre innovation à l'espace vasculaire périphérique. Nous sommes fiers de notre mission, de nos collaborateurs, et du travail que nous accomplissons ensemble pour permettre aux médecins de sauver des vies. Pourquoi rejoindre Balt ? Travailler chez Balt, c'est donner un sens à son travail ! Nous sommes une équipe soudée, avec une mission, une vision et des valeurs fortes qui guident notre quotidien. La reconnaissance du travail, le respect et notre communauté multiculturelle sont des aspects essentiels de l'expérience collaborateurs et contribuent à notre succès continu. Quel que soit le pays, nous prenons soin de vous. Vous souhaitez faire partie de notre histoire ? N'hésitez pas et venez nous rejoindre ! Type de Contrat : CDD – 6 mois A propos de l’opportunité : L’ingénieur Qualité est encadré par le Responsable Qualité des Opérations et a la charge d’assurer l’interface avec la production, l’industrialisation et la R&D pour résoudre les problèmes liés à la Qualité. Responsabilités : Avoir la charge du traitement des Non-conformités et déviation planifiée selon les procédures en vigueur et contribuer à l’investigation et résolution des problématiques. Contribuer à l’amélioration continue du process de Non-conformité en proposant des optimisations. Coordonner les investigations et la recherche des causes en cas de produit ou process défaillant, associées à l’identification, mise en œuvre et évaluation d’efficacité d’actions Correctives et Préventives (CAPA). Revoir et approuver les protocoles et rapports de qualification d’équipements et validation de procédés. Participer aux réunions de travail type : Board, TIER, Workshops et être support de la production et ME sur les questions en lien avec la qualité. Participer aux projets d’amélioration et de réduction des coûts de non-qualité. Contribuer à l’évaluation et mise en place de changements via le processus de Change Control. Contribuer à la revue et mise à jour des analyses de risque produit et procédé. Participer au projet de remédiation MDD et transition MDR. Promouvoir la culture qualité en réalisant des formations et en assurant une présence terrain. Participer à la préparation des Audits (internes/externes) et assurer le rôle de SME lorsque nécessaire. Dispenser des formations en tant que SME en Gestion des Non-conformités. Profil recherché : Bac 5 / Master 2 en filière scientifique type Ingénieur / Pharmacien Minimum de 5 ans d’expérience dans l’industrie (dispositifs médicaux, pharmaceutique, automobile, aéronautique) Maîtrise de l’anglais Maîtrise des outils d’investigation ainsi que des processus de qualification/validation (Q/V). Des connaissances en stérilisation et en validation des systèmes informatisés (VSI) constituent un atout. Connaissance des exigences Qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux Compréhension de la gestion des risques et des principes de la norme ISO 14971. Compréhension des systèmes de gestion de la Qualité pour les dispositifs médicaux (ISO 13485, 21CFR820, GxP). Compréhension des processus de fabrication.