Description de la mission
Vous avez l'énergie et l'envie d'exercer votre métier avec agilité ?
Dans le cadre du développement et de la mise sur le marché d’un dispositif médical innovant de classe IIa, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires afin d’accompagner les activités réglementaires et qualité du projet, de la conception jusqu’à la commercialisation.
Rattaché(e) à la Direction Qualité / Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la structuration du dossier réglementaire, la conformité au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et la stratégie d’enregistrement du dispositif.
Vos missions principales sont les suivantes :
Affaires réglementaires
1. Piloter la préparation, la compilation et la mise à jour des livrables réglementaires nécessaires au marquage CE du dispositif (documentation technique, déclarations, Gestion des risques etc).
2. Assurer la conformité du produit avec les exigences applicables du MDR 2017/745 et des normes harmonisées pertinentes.
3. Participer à la définition et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire du dispositif.
4. Assurer la veille réglementaire et analyser les impacts sur les activités en cours.
5. Être force de proposition sur les orientations réglementaires du projet.
Qualité / Système de Management de la Qualité
6. Participer à l’élaboration, la mise en place et l’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les référentiels applicables (notamment ISO 13485).
7. Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures qualité liées au développement et à la mise sur le marché.
Support projet / Documentation produit
8. Participer aux réunions d’équipe projet et représenter les enjeux réglementaires.
Contribuer à la rédaction et à la validation de la notice d’utilisation, des étiquetages et supports associés.
9. Collaborer avec les équipes R&D, Qualité, Marketing et Clinique.
Profil
Prêt(e) à faire accélérer votre carrière avec nous ?
Vous disposez d'une formation supérieure scientifique (pharmacie, ingénieur biomédical, qualité, affaires réglementaires ou équivalent).
Vous avez une expérience de 3 ans ou plus en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux avec une bonne connaissance du MDR 2017/745, de l’ISO 13485 et des exigences de documentation technique.
Une connaissance des enregistrements 510(k) et une expérience sur les dispositifs médicaux de classe IIa ou dispositifs électromédicaux seront un atout supplémentaire.
Doté(e) d''excellentes capacités rédactionnelles en français et en anglais, vous saurez travailler en mode projet.
Votre bon relationnel et votre leadership naturel vous permettront d'accompagner vos interlocuteurs internes et externes avec efficacité et de mener vos dossiers avec autonomie et rigueur.
En choisissant d’évoluer avec Thuasne®, vous intégrez un groupe international à taille humaine en quête d’innovation avec lequel vous pourrez concrétiser vos ambitions.
Vous souhaitez participer à notre développement ? Rencontrons-nous.
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