Ingénieur qualité h/f

Entreprise innovante du secteur des technologies médicales, cette organisation conçoit, développe et commercialise des dispositifs médicaux de haute précision destinés à améliorer la détection, le diagnostic et le suivi des pathologies. Elle opère à l'intersection de l'ingénierie, de la micro-technologie et des sciences de la vie, avec un fort ancrage en R&D.
Ses solutions, utilisées par des professionnels de santé et des centres spécialisés, reposent sur des technologies avancées permettant d'obtenir des informations cliniques détaillées et pertinentes, tout en garantissant sécurité, fiabilité et conformité aux normes réglementaires les plus strictes.
En tant qu'acteur à forte valeur ajoutée, l'entreprise combine expertise scientifique, innovation continue et excellence technique pour répondre aux besoins émergents du marché médical et accompagner ses partenaires dans des environnements exigeants et normés.Votre rôle : Référent Qualité et Partenaire des Opérations
Rattaché(e) au Responsable Qualité, vous intervenez comme un acteur clé à l'interface entre la stratégie qualité et les opérations terrain. Votre périmètre couvre à la fois le Système de Management de la Qualité (SMQ) et la qualité opérationnelle, avec un objectif constant : garantir la conformité, la performance et l'amélioration continue.
Vos principales responsabilités :
? Pilotage opérationnel et conformité
Assurer la libération des lots (matières premières et produits finis) dans le respect des exigences réglementaires et internes
Gérer les non-conformités internes et les réclamations clients, en pilotant les investigations jusqu'à l'identification des causes racines
Déployer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA) associées
? Animation du SMQ et amélioration continue
Contribuer au maintien et à l'évolution du Système de Management de la Qualité, notamment selon le référentiel ISO 13485
Participer aux revues de processus, à la mise à jour documentaire et à la préparation des revues de direction
Exploiter les indicateurs qualité pour transformer les analyses en plans d'actions opérationnels et mesurables
? Audit et accompagnement des projets
Planifier et réaliser des audits internes et fournisseurs
Intervenir en amont des projets R&D afin d'intégrer les exigences qualité dès la phase de conception (Design Control, analyse de risques)
? Développement de la culture qualité
Concevoir et animer des formations internes
Sensibiliser les équipes aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques
Contribuer activement à la diffusion d'une culture qualité partagée au sein de l'organisationVotre profil : expertise réglementaire et leadership qualité
Issu(e) d'une formation supérieure technique (Bac+5, école d'ingénieur ou Master spécialisé en Qualité, Biomédical ou équivalent), vous justifiez d'une expérience d'au moins trois ans dans un environnement réglementé, idéalement au sein de l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
? Vos compétences techniques (Hard Skills)
Maîtrise impérative des référentiels ISO 13485 et des exigences du MDR (UE 2017/745)
Solide expertise des outils de résolution de problèmes (5 Pourquoi, AMDEC, analyses de causes racines, CAPA...)
Capacité à planifier et conduire des audits internes et fournisseurs (qualification d'auditeur interne appréciée)
Bonne compréhension des environnements projets (notamment Design Control et analyse de risques)
Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral, vous permettant d'évoluer efficacement dans un contexte international
? Vos qualités humaines (Soft Skills)
Au-delà de vos compétences techniques, vous incarnez la fonction Qualité avec justesse et pragmatisme :
Pédagogie & capacité d'influence : vous savez expliquer le sens des exigences réglementaires et embarquer les équipes dans une logique d'adhésion plutôt que de contrainte
Esprit analytique et rigueur : vous traitez les problématiques de manière structurée, factuelle et approfondie, en vous appuyant sur les données
Agilité relationnelle : vous créez des relations de confiance avec vos interlocuteurs et savez évoluer dans des environnements transverses
Autonomie et sens des responsabilités : vous prenez des initiatives tout en assurant un reporting clair et structuré
Votre combinaison d'expertise technique, de posture terrain et de capacité à fédérer fait de vous un(e) véritable partenaire des opérations et un acteur clé de la performance qualité.