Ingénieur qualité système médical

Ingénieur Qualité Système Médical

Pour intervenir sur des systèmes de santé innovants, nous recrutons un Ingénieur IVV pour gérer les aspects qualitatifs de la conception et du développement d'un système médical.


Missions

* Planification et structuration IVV : analyser et planifier les tests nécessaires pour garantir la conformité aux exigences réglementaires.
* Rédaction des plans de test et matrices de conformité : établir des documents détaillés pour assurer la traçabilité et la couverture complète des exigences.
* Conception et suivi du planning des essais : travailler en étroite collaboration avec les architectes systèmes pour organiser et suivre les essais.
* Exécution et documentation des essais : effectuer les essais selon le plan et documenter les résultats.
* Préparation et exécution des campagnes de tests : conduire les tests d'intégration, de validation fonctionnelle et d'essais réglementaires.
* Coordination opérationnelle des essais réglementaires : garantir l'exécution efficace et transparente des essais.


Compétences requises

* Formation Bac +5 scientifique ou technique : expérience confirmée dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux.
* Know-how des exigences réglementaires européennes et américaines : bonne connaissance des normes RDM, ISO 13485, FDA QSR...
* Compétences en gestion documentaire et analyse de risque : expérience avérée dans la planification réglementaire et la gestion de projets.


Avantages

1. Culture entrepreneuriale : intégrer une entreprise dynamique qui valorise l'innovation et la créativité.
2. Bénéfices sociaux : 28 CP/an, 2 CP associatifs/an, pass culturel à 100€/an...]