Ingénieur qualité - life science - lille, france (h/f)

Ingénieur Qualité - Life Science - Lille, France (H/F)

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Ce Que Nous Allons Accomplir Ensemble

Mettre en œuvre et organiser en toute autonomie l’ensemble des activités liées au Système de Management de la Qualité de l’entreprise, en respectant les exigences des référentiels ISO 13485 et 21 CFR 820, ainsi que les attentes réglementaires de l'entreprise.

Ce Que Nous Allons Accomplir Ensemble

Mettre en œuvre et organiser en toute autonomie l’ensemble des activités liées au Système de Management de la Qualité de l’entreprise, en respectant les exigences des référentiels ISO 13485 et 21 CFR 820, ainsi que les attentes réglementaires de l'entreprise.

Votre mission (...si vous l’acceptez !) :

Vous serez en charge d'assurer la conformité des dispositifs médicaux avec les exigences normatives et réglementaires applicables, en garantissant la qualité des processus et produits. Gestion des réclamations clients


* Analyse des causes des non-conformités et investigations détaillées.
* Définition et mise en œuvre des actions correctives et préventives.
* Réponses aux questions des clients (fonctionnalité, traçabilité, certificats matière, etc.) dans les délais requis. Conformité réglementaire et normative
* Veille réglementaire et normative : Analyse des évolutions en collaboration avec un consultant externe.
* Mise à jour et optimisation du SMQ conformément aux référentiels ISO 13485, 21 CFR 820, et autres exigences applicables. Plan qualité
* Analyse des spécifications clients pour adapter et ajuster les processus qualité.
* Élaboration et mise en place de plans qualité en fonction des besoins identifiés. Gestion documentaire
* Garantir la conformité et l'actualisation de la documentation du SMQ, notamment le Manuel Qualité.
* Préparation des audits internes et externes en assurant une logistique et un suivi rigoureux.

Votre Stack De Jeu

* Normes applicables aux dispositifs médicaux : ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA).
* Analyse des risques : AMDEC/PFMEA.
* Gestion des CAPA, audit interne/externe, suivi d’indicateurs qualité.
* Sens de l'organisation, rigueur, esprit de synthèse et capacité relationnelle.

Vous

Vous êtes un(e) ingénieur(e) diplômé(e) avec une spécialisation en qualité ou génie biomédical, disposant d’une première expérience réussie de 2 ans dans un environnement industriel, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, life science et faisant preuve de dynamisme, d’autonomie, ainsi que d’un excellent sens du relationnel.

Nos Plus

Rejoindre Astek, C'est Choisir

* un accélérateur d’expérience, où chaque mission est une opportunité de progresser
* un accès à une multitude de projets techniquement passionnants pour nos clients comme en interne
* un accompagnement de proximité individualisé pour un parcours professionnel sur mesure
* un apprentissage continu, grâce à notre Académie de formation interne
* un environnement de travail convivial et inclusif, soutenu par des pratiques RH certifiées #TopEmployer2025 Let's move forward.

Rencontrons-nous !

Vous vous êtes reconnu sur l’annonce et Astek vous plaît ? Postulez directement sur cette annonce, afin que Sofia, notre Talent Acquisition Officer, puisse vous contacter pour un premier échange. Maxence, votre futur Manager, vous proposera ensuite d’échanger autour de cette opportunité, de votre parcours et de vos attentes....

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life science - hauts de france - consultant

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