Vous intégrerez le département Qualité et Affaires Réglementaires en tant qu'ingénieur Qualité et Affaires réglementaires.
Vous participez à la constitution de la documentation technique pour les produits Olea Medical, à la maintenir et la valider selon les référentiels applicables. Vous participerez aux enregistrements à l’international des dispositifs médicaux, à la veille réglementaire et normative, au maintien et à la mise en œuvre du Système de Management de la Qualité, au maintien de la conformité du matériel promotionnel à la réglementation.
Nos ingénieurs Qualité et Affaires réglementaires assurent également le support qualité & réglementaire sur la documentation technique qui doit être fournie par l’équipe projet.
Vos Missions :
Système Qualité :
* Effectue la préparation, l’élaboration et si nécessaire la présentation des Revues de Direction ainsi que la rédaction des comptes rendus
* Effectue la préparation, planification et l’élaboration des revues de processus en collaboration avec les pilotes
* Propose les améliorations nécessaires au maintien en conformité du SMQ
* Effectue la rédaction et la mise à jour des procédures et tout autre document du système de management de la qualité en conformité avec les exigences normatives & réglementaires en vigueur
* Assure la gestion, le traitement et le suivi des non-conformités et des actions correctives et préventives
* Assure la gestion et au suivi des fournisseurs (sélection, classification, évaluation)
* Participe aux formations « Qualité & Règlementaires » aux nouveaux arrivants et/ou formations internes aux Bonnes Pratiques
Qualité Produit :
* Participe aux réunions de développement produits
* S’assure de l’application des procédures et réglementations concernant l’Assurance Qualité des Produits et effectue la vérification de la documentation technique des dispositifs médicaux développés et produits par l’entreprise
* Elabore la documentation exigée concernant les aspects Qualité & Réglementaire et effectue la constitution et la mise à jour les dossiers techniques des produits d’OLEA MEDICAL
* Participe aux processus de satisfaction client
* Effectue la libération des produits
Audit :
* Effectue la préparation des audits (internes et externes) et des inspections réalisées par les Autorités Compétentes & peut mener, en tant qu’audité, une partie de l’audit/inspection si nécessaire
Affaires Réglementaires :
* Effectue la constitution, la soumission et le suivi des dossiers d’enregistrement à l’international
* Effectue la veille normative & réglementaire
* Effectue la rédaction et la mise à jour des PSUR
* Effectue les mises à jour des Dossiers de Gestion des Risques:
* Participe au traitement et au suivi des incidents de matériovigilance sous la supervision du Correspondant Matériovigilance
Projets à orientations/enjeux « Qualité et/ou Réglementaire » :
* Propose, élabore & coordonne les plans d’actions et leur mise en œuvre avec les services concernés
* Vous êtes issu d'une formation de type BAC+5 dans le domaine de la Qualité et/ou les affaires réglementaires.
* Vous avez une première expérience réussie de minimum 2 ans dans le domaine industriel et/ou médical.
* Vous avez une bonne maîtrise du management qualité système, de la libération de lot, de la norme ISO 13485, MDR2017/745, 21CFR820, ISO14971, IEC62304 & IEC62366, des techniques d'audit interne et des méthodologies de résolution de problème.
* Vous savez utiliser l'outil informatique/bureautique.
* Vous avez une bonne capacité de communication, une bonne adaptabilité et de bonnes capacités organisationnelles. Vous faites preuve d'aisance rédactionnelle pour rédiger les documents du SMQ et/ou la documentation technique. Vous connaissez le cycle de vie d’un dispositif médical et la gestion des risques
Olea Medical, société du groupe Canon Medical Systems Corporation, est un fournisseur de solutions avancées de post-traitement d'images IRM et scanner (TDM).
Implantée à La Ciotat, près de Marseille, nous concevons et commercialisons une gamme d'applications d'imagerie médicale innovantes, Olea Sphere, améliorant de manière significative le processus de diagnostic et l'évaluation de suivi.
Notre société jouit d'une forte crédibilité grâce à la domestication d'une technologie de pointe et de partenariats avec des institutions de référence à travers le monde. En appliquant à l'imagerie médicale des méthodes d'optimisation des temps de calcul et des méthodes brevetées, basées sur l approche probabiliste bayésienne, Olea Medical est devenue la référence incontestée du post-traitement avancé, standardisé et indépendant de tout constructeur d'images IRM, offrant une analyse qualitative et quantitative précise et robuste.
Nos valeurs, prônées et communes à celles de Canon Medical, sont partagées et transmises au quotidien sein de notre organisation :
* Humain
* Innovation
* Expertise
* Excellence
Pour un but commun : Improved Diagnosis For Life.
Olea Medical c'est aussi cela :
* Des tickets restaurant pris en charge à 60% par Olea Medical
* Une excellente couverture mutuelle et prévoyance pris en charge à 100% par Olea Medical
* Un top CSE permettant de profiter de multiples réductions et avantages.
* Une prise en charge à 75% de vos frais de transports en commun
Mais aussi :
* Une entreprise à taille humaine alliant un management de proximité et de convivialité
* Une entreprise avec une charte de Qualité de Vie au Travail
* Une entreprise innovante dans un secteur avec des valeurs au plus proche de l'humain et en constante évolution
* Une carrière professionnelle et un programme de formation personnalisé
* Une entreprise avec une forte sensibilité RSE
Au travers de ses recrutements, Olea Medical cultive une politique en faveur de la diversité, de l'égalité professionnelle par la représentation des femmes au sein de ses effectifs et de l'emploi des travailleurs handicapés.
Notre mission : Préserver la vie en faisant avancée la médecine.
Notre vision : Etre l'avant-garde de l'innovation IRM, l'excellence au service humain.
Olea Medical est certifiée depuis 2 ans Best Places To Work .
Si tu souhaites rejoindre une entreprise à taille et aux valeurs humaines, ce poste est pour toi!
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