Ingénieur qualité (h/f/x)

Notre société, PME française de 20 collaborateurs est une industrie de biotechnologie.
Depuis plus de 10 ans, nous sommes spécialisés dans la fabrication et la commercialisation de solutions injectables pour les domaines de la dermatologie et du médico-esthétique.
Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un Ingénieur.e Qualité / Validation (H/F/X) pour rejoindre notre équipe et garantir la conformité et la qualité de nos produits et la sécurité de nos process. Rattaché.e à la Responsable Contrôle Qualité / Validation, vous interviendrez sur le contrôle des matières premières, des produits finis et de l'environnement de production afin d'assurer le respect des normes en vigueur.
Missions principales :
Missions de contrôles qualité
* Vérification de la bonne réalisation des contrôles à réception ; back up
* Rapport concernant les contrôles environnementaux et leur conformité ; back up
* Réalisation en back-up des analyses libératoires et rédaction des rapports ;
* Boucle d'eau : Prélèvement mensuel de l'eau
Missions de suivi des équipements
* Responsable du plan de suivi métrologique et de l'étalonnage des équipements de mesure utilisés en production et au laboratoire de contrôle et de son exécution dans les délais ;
Missions de qualification
* Responsable du plan directeur de validation et de l'exécution des qualifications des équipements, des méthodes des procédés liées aux activités de contrôle qualité, de maitrise de l'environnement de production et de production en accord avec le dossier de conception et l'analyse de risque ;
* Définition de la stratégie de validation et rédaction des protocoles et rapports de qualification et validation ;
* Exécution des essais de qualification et de validation ;
Missions de mise en œuvre du système qualité
* Rédaction et maintien à jour des procédures, des modes opératoires et des formulaires liés à son activité sous la supervision du responsable qualité ;
* Suivi des sous-traitants et fournisseurs liés à son activité
* Support et expert, lors des audits externes, sur l'ensemble des processus lié à son activité ;
* Réalisation des audits internes en tant qu'auditeur interne et des audits fournisseurs selon la norme ISO 13485 : 2016 et le MDR 2017/745 et gestion des plans d'actions proposés ;
* Support au responsable qualité pour les activités de formation et de sensibilisation du personnel en lien avec les processus qualité ;
* Gestion des non-conformités et CAPA liés à son activité.
* Participation au Change Control et à la veille réglementaire
Missions de management de projets
* Représentant qualité et support, sur les projets transverses impactant la qualité et en lien avec ses activités ;
* En lien avec les activités de qualification et de validation, définition de la stratégie à employer, du planning annuel et rédaction des protocoles d'essais ;
* En lien avec les activités de qualification et validation, réalisation des essais et rédaction des rapports associés.
* Participation aux essais R&D et rédactions de rapports associés.
* Management d'un technicien qualité
FORMATION ET COMPETENCES NECESSAIRES POUR LA FONCTION
* Diplôme Master 2, Ingénieur ou équivalent dans le domaine de la chimie ou physico-chimie ;
* Compétence et expérience (5 ans minimum) dans le contrôle qualité ou en validation dans le domaine des dispositifs médicaux fabriqués en environnement contrôlé ;
* Des connaissances en HSE sont un plus ;
* Être méthodique, rigoureux et organisé ;
* Autonome dans ses activités ;
* Maîtrise orale et écrite de l'anglais nécessaire ;
* Maîtrise des outils informatiques standards (Word, Excel, etc.) ;
Une connaissance des techniques microbiologies et des techniques statistiques est souhaitable.
Pourquoi nous rejoindre ?
* Un environnement stimulant dans le secteur des dispositifs médicaux
* PME permettant un champ d'action varié et challengeant
* Cadre de travail agréable
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Rémunération: 3 200,00€à3 500,00€par mois
Avantages:
* Prise en charge du transport quotidien
* Travail à domicile occasionnel
Lieu du poste : Télétravail hybride (69230 Saint-Genis-Laval)