Ingénieur qualité

Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Île-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositifs médicaux, un Ingénieur Qualité H/F basé(e) dans le 95.


Principales missions :

1. Assurer l'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité.
2. Élaborer et mettre en œuvre des améliorations des processus et des systèmes pour améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le service client et le coût des produits.
3. Soutenir l'équipe dans le cadre du processus de change control.
4. Examiner les spécifications avec l'équipe interfonctionnelle.
5. Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l'outil de mesure, formation, etc.).
6. Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux, approbation du premier article).
7. Être référent qualité pour le comité d'évaluation des risques.
8. Créer, mettre à jour, réviser et approuver les analyses de risques (FMEA, etc.).
9. Superviser les validations d'équipements et de processus.
10. Revoir et approuver les protocoles d'essai et les rapports de validation.
11. Gérer le processus de déviation et de non-conformité.
12. Traiter les rapports internes et fournisseurs sur les matériaux non conformes.
13. Conduire des enquêtes sur les causes profondes des défaillances produits ou processus.
14. Contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA).
15. Promouvoir la conformité réglementaire et interne.
16. Soutenir les audits (préparation, backroom).
17. Former à l'analyse des risques et à la gestion de la non-conformité.


Profil recherché :

Diplômé(e) d'une formation Bac+5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie mécanique, biomédical, matériaux), avec au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.


Compétences requises :

* Maitrise de l'anglais.
* Techniques d'inspection et compréhension de la documentation technique, y compris dessins mécaniques.
* Connaissance des exigences qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux, inspection et essais.
* Compréhension de la gestion des risques et norme ISO 14971.
* Connaissance du système de gestion de la qualité selon ISO 13485.
* Analyse statistique (capacité, etc.).
* Métrologie, méthodes et équipements d'inspection.
* Compréhension des processus de fabrication.

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