Ingénieur qualité projet et affaires réglementaires h / f

SCAP Hologram est une start-up basée à Grenoble (Saint Martin d’Hères). Notre équipe développe des dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie de l’épaule.

Dans le cadre de la création de notre entreprise, nous recrutons un(e) Ingénieur Qualité et Affaires Règlementaires.

Rattaché(e) directement au directeur général de la start-up et avec l’accompagnement d’experts de l’incubateur Haventure, vous participez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie robotisée et naviguée : équipements électro-médicaux, logiciels et gammes d’instrumentation. Votre rôle est d’accompagner l’équipe projets R&D et d’être garant(e) de la maîtrise de conception au travers de diverses activités :

* Rédaction et revue de la documentation projet (dossier de conception) selon les dispositions du QMS,
* Préparation et animation des revues de conception,
* Rédaction des protocoles et rapports de vérification & validation de conception,
* Pilotage et animation du processus de gestion des risques (selon ISO 14971) et d’aptitude à l’utilisation selon IEC 62366,
* Participation à la planification du projet (plan de développement, plan de gestion des risques) avec le chef de projet technique,
* Support à l’équipe R&D pour la détermination des données d’entrée de conception,
* Rédaction des protocoles et rapports de qualification & validation de procédés (IQ / OQ / PQ),
* Application des normes produit et règlementations en vigueur pour chaque projet,
* Organisation des essais réalisés par des laboratoires externes,
* Accompagnement des phases de « Design transfer » et industrialisation,
* Constitution des dossiers réglementaires de demande de certification CE et / ou FDA,
* Participation aux audits.

Diplômé(e) Ingénieur Bac +3 / 5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec au moins une première expérience significative dans l’industrie médicale, de préférence en projet de conception / développement et / ou pour un dispositif médical évoluant en salle d’opération. Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la technologie. Vous savez élargir vos compétences et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines variés (imagerie médicale, électronique, mécanique, stérilisation, …) et dans la bibliographie afférente (normes, articles scientifiques).

Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement fortement réglementé. Une connaissance des réglementations et normes applicables au domaine est un plus : 21CFR. Idéalement, vous avez des compétences en maîtrise de la conception de dispositifs médicaux et de l’expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste.

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication. Vous êtes efficace et savez faire face à l’imprévu avec un esprit d’analyse, d’initiative et de résolution de problème. Enfin, vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), disposez d’un bon niveau d’anglais (écrit et oral), de l’appétence pour la rédaction documentaire, et faites preuve d’esprit d’analyse, de collaboration et de communication.

Plus qu’un ensemble de compétences, nous recherchons un(e) collaborateur/trice curieux(se), passionné(e) par la technologie au service de l’homme et désireux de faire évoluer son univers professionnel vers un environnement à la pointe des connaissances actuelles.

#J-18808-Ljbffr