Sous la responsabilité du Responsable Design Assurance, vous êtes responsable du soutien Qualité au développement de nouveaux dispositifs médicaux et à leur maintien sur le marché. Vous participerez également aux revues de conception, aux activités de vérification/validation, à l'analyse des risques ainsi qu'au transfert en production, dans le respect des exigences réglementaires (FDA, ISO13485, ISO14971). Vous contribuerez également à l'amélioration continue du système qualité, à la gestion des CAPA et aux audits internes et externes. Vos missions - Gérer les activités Qualité pour le développement de nouveaux produits ou le support produit ; - Participer aux revues de conception. - Soutenir l'exécution et vérifier le document pour la vérification et la validation de la conception, ainsi que pour l aptitude à l'utilisation. - Revoir les AMDEC produits avec le département Ingénierie Qualité - Examiner les analyses de risques (identification des risques, AMDEC relative aux dispositifs, utilisation de l'AMDEC) - Vérifier les protocoles d'essai, les rapports et les méthodes d'essai connexes pour la vérification de la conception et les essais de validation, y compris les tests de stabilité. - Participer l'amélioration continue des livrables et processus spécifiques du système de qualité de l'assurance conception pour en augmenter l'efficacité - Soutenir les exigences réglementaires et les réponses aux questions réglementaires. - participer à la mise en oeuvre des changements de conception pour les produits commercialisés. - Exécuter le transfert des projets de développement de nouveaux produits, du développement à la production. - Après validation de la formation, conduire les audits internes et soutenir les audits externes. - Interagir avec les fabricants et fournisseurs externes dans la définition des critères et de la méthode d'inspection entrante (en partenariat avec les ingénieurs Qualité Fournisseurs) - Fournir un support technique à l'équipe projet sur les contrôles de conception, les normes internationales et les directives de la FDA ou d'autres organismes de réglementation. - Définir les méthodes d'inspection entrante et l'échantillonnage pour le développement de nouveaux produits et le support produit - Gérer ou apporter son support aux CAPA liées au développement de nouveaux produits et au support produit Votre profil - Diplôme d'ingénieur ou master en ingénierie biomédicale, avec des qualifications en assurance et contrôle de la qualité. - 3 années d'expérience et/ou de formation dans le domaine des dispositifs médicaux en tant qu'ingénieur en assurance de la conception. - Capacité à travailler de manière autonome. - Capacité à définir, organiser et gérer des tâches individuelles et collectives. - Bonne communication écrite et orale en français et en anglais, avec de solides compétences en rédaction technique. - Compréhension des contrôles de conception, de la gestion des risques, des statistiques, de la validation des méthodes d'essai et des processus de développement de nouveaux produits. - Connaissance et application des exigences de la FDA, des normes ISO 13485 et ISO 14971. - Connaissance de l'analyse des risques, l'analyse des modes de défaillance (FMEA, Fault Tree Analysis) et d'autres procédures de gestion des risques - Approche structurée et méthodique de la résolution des problèmes. - Capacité à faire des suggestions d'amélioration Poste en CDI basé à Sarlat-la-Canéda (24) En rejoignant notre équipe, vous profiterez d'un processus d'intégration au sein d'une branche française d'un groupe international leader sur son marché offrant ainsi un environnement stimulant et enrichissant. Quel que soit le rôle, quel que soit la business unit, quel que soit le pays, chez Coloplast, nous travaillons ensemble à la réalisation de notre mission faciliter la vie des personnes ayant des besoins intimes en matière de soins de santé. Animé par une culture de collaboration, d'inclusion, de diversité et de responsabilisation des personnes, Coloplast offre des carrières qui font la différence pour vous et pour les personnes que nous aidons. Coloplast est engagé dans une politique handicap et QVT en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi. Visit us on Coloplast.com. Watch the film. Follow us on LinkedIn. Like us on Facebook. 60777 LI-CO
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