Ingénieur qualité smq produits de santé - h/f

Description entreprise :
Pôle de référence, le CHU de Reims assure l'activité de proximité pour tout le territoire Marnais et prend en charge les pathologies les plus complexes à l'échelle de la région Champagne-Ardenne (chirurgie cardiaque, greffes de rein, urgences et SMUR pédiatriques…).
Disposant de l'ensemble des spécialités médicochirurgicales, le Centre Hospitalier Universitaire de Reims offre une prise en charge tout au long de la vie. Doté d'une maternité adossée à un service de réanimation néonatale, l'établissement assure un suivi médical complet de l'enfant et de l'adolescent, y compris en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent.
Le CHU de Reims dispose de 2400 lits et places, dont 1120 en MCO. Il a aussi une activité de psychiatrie, de SSR et d'EHPAD-SLD. Il a un budget de 500 millions d'euros, toutes activités confondues et 6 200 agents dont 600 médecins.
Organisé en 15 pôles d'activités cliniques et médico-techniques, il est associé aux Unités de Formation et de Recherche (UFR) de Médecine, Pharmacie et Odontologie de l'Université de Reims Champagne-Ardenne (URCA). Il gère également un Institut Régional de Formation (IRF), qui abrite douze écoles et instituts de formations médicales et paramédicales.
Il contribue annuellement à la formation de plus de 2 100 étudiants, que ce soit au sein de l'Institut Régional de Formation ou en accueillant les étudiants des facultés de médecine, d'odontologie et de pharmacie de l'Université de Reims Champagne Ardenne.
En complément de prises en charge de haute technicité, le CHU présente également une offre importante d'hébergement pour personnes âgées et une offre complète de soins de suite et de réadaptation (SSR).
Acteur clé du territoire, le CHU de Reims et les actions qu'il mène conduisent à un impact économique de près de 900 millions d'euros dans le département de la Marne.
L'établissement anime une politique de coopération territoriale ambitieuse autour du Groupement Hospitalier Universitaire de Champagne et des conventions d'association hospitalo-universitaire signées avec les quatre Groupements Hospitaliers de Territoires voisins, en partenariat avec le Centre de Lutte Contre le Cancer, l'Institut Godinot Se donnant pour ambition de moderniser l'offre de soins, le CHU de Reims s'est engagé dans un important projet immobilier pour un budget de 530 millions d'euros. Autour de trois phases, le chantier du Nouvel hôpital de Reims a débuté en janvier 2020 et s'achèvera en 2031.
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La Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) du CHU de Reims exerce des activités comportant des risques particuliers, définies au troisième alinéa du I de l'article L. 5126-4 et R.5126-33 du CSP (préparations magistrales stériles, préparations magistrales produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l'environnement, préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques, préparation des médicaments expérimentaux, préparation des dispositifs médicaux stériles).
Le régime d'autorisation des activités des PUI a été refondu par le décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 en application de l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux PUI. Ce décret prévoit que les PUI doivent être titulaires d'une nouvelle autorisation pour exercer leurs missions et/ou activités. Cette autorisation a été délivrée à la PUI du CHU de Reims le 14 septembre 2023. La mise en œuvre de toute nouvelle activité, représentant une modification substantielle, est conditionnée par l'obtention d'une nouvelle autorisation. De même une nouvelle autorisation pour les activités comportant des risques particuliers, doit être délivrée par l'ARS tous les sept ans. Un volet qualité constitué de la description des processus, des procédures et cartographies des risques associés, est exigé pour chaque demande d'autorisation.
La prise en charge médicamenteuse fait l'objet de critères d'évaluation impératifs et standards du manuel de certification V2025, dont la prochaine visite est programmée au CHU en octobre 2026.

Description du poste :
Secteur d'activité Pharmacie à Usage Intérieur du CHU de ReimsService de soins
Missions principales
Développer et mettre en œuvre la politique qualité et sécurité des soins de l'établissement
Assurer le management et le suivi du système qualité des quatre services de la pharmacie (médicaments, pharmacotechnie, dispositifs médicaux et stérilisation).
Proposer la méthodologie pour sa mise en œuvre et son amélioration et en vérifier l'efficacité
Préparer les procédures d'évaluation externe sur son champ d'activité dont les visites de certification (méthodologie, communication, traceurs, IQSS, cartographie des risques)
Appuyer la rédaction et le suivi des dossiers d'autorisation concernant son périmètre
Activités
Les activités s'exercent au sein de la PUI et de façon transversale à l'établissement
Réaliser les bilans annuels du Programme d'Amélioration de Qualité et de la Sécurité des Soins (PAQSS) et des actions d'amélioration mises en œuvre et de l'évaluation de leur efficacité
Gérer et suivre les Fiches d'Evènements Indésirables liées aux médicaments et dispositifs médicaux stériles
Organiser l'analyse, l'élaboration des plans d'action et retours d'expérience
Constituer et tenir à jour les volets qualité de tout dossier relatif aux autorisations de la PUI
Apporter une assistance méthodologique à la mise en place du système qualité de la PUI (mise à jour du manuel qualité, cartographies des risques)
Elaborer des plans d'action (actions préventives, actions correctives) et suivre leur évolution
Organiser et participer aux audits internes et externes
Participer à la définition des indicateurs qualité et assurer leur suivi
Contribuer à la préparation des réunions qualité (Démarche Quasper, Commission Sécurisation de la Prise en Charge Médicamenteuse) et participer à ces réunions
Participer à la veille réglementaire et normative dans le domaine de la qualité sur son périmètre
Participer à la rédaction des dossiers d'autorisation sur son périmètre
Assurer la communication sur la politique et le programme qualité
Organiser des actions de sensibilisation et de formation à la qualité de toutes les catégories de personnel.
Rendre compte des plans d'action et de leur suivi à la Direction Qualité, au CGRAS, au RSMQECM et à la Coordination du pôle Pharmacie
Abréviation PUI : Pharmacie à Usage IntérieurCGRAS : Coordinateur de la gestion des risques associés aux soins
Caractéristiques du poste -Temps plein, horaires de jour -Poste basé à la PUI mais avec une présence obligatoire hebdomadaire à la direction qualité (5%) dans le cadre du reporting obligatoire et de la mise en œuvre de la démarche qualité et sécurité des soins institutionnelle

Profil recherché :
Niveau de compétences et capacités requises
Niveau d'étude
Bac + 5 (Ingénieur spécialisation en management de la qualité)
Niveau de compétences -Connaissances solides et expériences en Management de la Qualité et Gestion des Risques-Connaissance des démarches qualité dans le domaine de la santé
Capacités requises -Sens de la responsabilité et esprit d'initiative-Sens du travail en équipe -Dynamisme, sens du management et de l'organisation-Maîtrise des outils et des méthodes de management de la qualité -Capacité à s'adapter à différents interlocuteurs-Capacité à animer des réunions et groupes de travail-Maitrise des outils de la bureautique