Ingénieur qualité projet-affaires réglementaires (38) f/h

CONTEXTE : Dans le cadre d’un projet stratégique pour l’un de nos clients, acteur reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux et de l’imagerie radiologique, nous recherchons un(e) Ingénieur Qualité Projet / Affaires Réglementaires afin de renforcer le département Qualité & Regulatory Affairs. Vous interviendrez sur des projets de développement de produits de la gamme Radiologie, avec un rôle clé dans le pilotage des exigences qualité et réglementaires tout au long du cycle de vie produit. MISSIONS : Au sein d’une équipe projet pluridisciplinaire, vous serez en charge de : Pilotage Qualité Projet Assurer le rôle de Responsable Qualité Projet pour les projets dont vous aurez la charge. Élaborer et mettre en œuvre les plans qualité projet. Garantir l’application du système qualité interne dans les projets. Piloter les livrables qualité et réglementaires, incluant la mise à jour du dossier de marquage CE. Vérifier la conformité des produits aux réglementations et normes applicables. Affaires Réglementaires Contribuer à la constitution et à la mise à jour de la documentation réglementaire. Assurer les interactions avec les organismes de certification si nécessaire. Participer aux activités de veille normative et réglementaire. Support aux équipes projet S’assurer que la documentation projet est complète et accessible. Promouvoir la culture qualité au sein des équipes projet. Former les membres des équipes sur les exigences qualité et réglementaires si nécessaire. Audits et suivi qualité Réaliser des audits internes liés aux activités Qualité Projet. Assurer un reporting régulier sur l’avancement des activités auprès du Responsable Qualité & Affaires Réglementaires. Environnement normatif et réglementaire Vous évoluerez dans un environnement fortement réglementé, impliquant notamment les référentiels suivants : ISO 13485 – Système de management de la qualité pour dispositifs médicaux Règlement (UE) 2017/745 – MDR ISO 14971 – Gestion des risques ISO 10993-1 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux Diplôme d’ingénieur ou équivalent. Expérience significative dans la conception et le développement de dispositifs médicaux. Expérience confirmée en qualité projet et affaires réglementaires dans l’environnement médical. Bonne maîtrise des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux. Connaissance des exigences liées aux logiciels embarqués dans les dispositifs médicaux. Excellentes compétences en communication et coordination d’équipes pluridisciplinaires. QUI SOMMES NOUS ET POURQUOI NOUS CHOISIR ? Filiale du groupe ALCEN, EPSYL est un acteur reconnu de l’ingénierie et du digital appliqués aux systèmes complexes à forte composante technologique. À l’interface entre technologies digitales, physique et systèmes embarqués, nos équipes accompagnent des industriels de pointe (automobile, aéronautique, énergie, mobilité électrique, etc.) depuis la R&D jusqu’à l’industrialisation de produits et solutions innovants. Nos approches incluent l’ingénierie système, les jumeaux numériques, la modélisation multi-physique et les essais de systèmes embarqués, toujours avec un haut niveau d’exigence technique et de performance. Nos différences : Une entreprise à taille humaine Une entreprise basée sur l’expertise scientifique et technique (jumeaux numériques) Une entreprise qui accompagne la création de start-up (incubateurs) Une culture d’entreprise forte avec un accompagnement pour une montée en compétences et un investissement sur la gestion de carrière. Le petit plus : Une équipe jeune et dynamique à l’esprit d’entreprise et d’innovation où nos primes et avantages s’ajoutent à la rémunération fixe (tickets restaurants, prime de fin d’année, prime vacances, RTT, télétravail, avantages liés à notre CSE…)