Ingénieur qualité – life science

Ce que nous allons accomplir ensemble:

Mettre en œuvre et organiser en toute autonomie l’ensemble des activités liées au Système de Management de la Qualité de l’entreprise, en respectant les exigences des référentiels ISO 13485 et 21 CFR 820, ainsi que les attentes réglementaires de l’entreprise.

Votre mission (…si vous l’acceptez !) :

Vous serez en charge d’assurer la conformité des dispositifs médicaux avec les exigences normatives et réglementaires applicables, en garantissant la qualité des processus et produits.

Gestion des réclamations clients

* Analyse des causes des non-conformités et investigations détaillées.
* Définition et mise en œuvre des actions correctives et préventives.
* Réponses aux questions des clients (fonctionnalité, traçabilité, certificats matière, etc.) dans les délais requis.

Conformité réglementaire et normative

* Veille réglementaire et normative : Analyse des évolutions en collaboration avec un consultant externe.
* Mise à jour et optimisation du SMQ conformément aux référentiels ISO 13485, 21 CFR 820, et autres exigences applicables.

Plan qualité

* Analyse des spécifications clients pour adapter et ajuster les processus qualité.
* Élaboration et mise en place de plans qualité en fonction des besoins identifiés.

Gestion documentaire

* Garantir la conformité et l’actualisation de la documentation du SMQ, notamment le Manuel Qualité.
* Préparation des audits internes et externes en assurant une logistique et un suivi rigoureux.

Votre Stack de Jeu :

* Normes applicables aux dispositifs médicaux : ISO 13485, 21 CFR 820 (FDA).
* Analyse des risques : AMDEC/PFMEA.
* Gestion des CAPA, audit interne/externe, suivi d’indicateurs qualité.
* Sens de l’organisation, rigueur, esprit de synthèse et capacité relationnelle.

Vous :

Vous êtes un(e) ingénieur(e) diplômé(e) avec une spécialisation en qualité ou génie biomédical, disposant d’une première expérience réussie de 2 ans dans un environnement industriel, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, life science et faisant preuve de dynamisme, d’autonomie, ainsi que d’un excellent sens du relationnel.

Rencontrons-nous !

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Maxence, votre futur Manager, vous proposera ensuite d’échanger autour de cette opportunité, de votre parcours et de vos attentes….

Le Groupe Astek

Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en œuvre de leur transformation digitale.

Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d’entrepreneuriat et d’innovation, et sur l’accompagnement et la montée en compétence de ses 10.000 collaborateurs qui s’engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l’ingénierie des systèmes complexes.

Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d’affaires de 705 M€ en 2024.

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Nos Plus

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Let’s move forward.