Alternant ingénieur qualité/réglementaire

Alternant Ingénieur Qualité/Réglementaire


Santé numérique & IA | Rumb • Sizeau • Hub France IA • Commission santé numérique AFNOR | Auteur de science-fiction

Alternance ingénieur qualité/réglementaire pour dispositifs médicaux à Montpellier.

Responsabilités

Rattaché aux pôles QARA et E-Santé de la société, le poste est transversal et nécessite une collaboration étroite avec les chefs de projets. Vous renforcerez notre équipe jeune et dynamique à Montpellier.

Missions principales :

Le ou la chargé(e) QARA/E-santé a pour mission :

* Accompagner nos clients dans la mise en place de leur système de management de la qualité (SMQ) et documentation technique (DT) des dispositifs médicaux logiciels.
* Supporter nos clients dans les parcours qualité numériques, éditeurs de logiciels, IA ACT, 62304, 82304.

Il ou elle apportera un support technique et effectuera la revue critique des documents produits par les chefs de projets dans le cadre des accompagnements SMQ et DT.

Elle ou il assistera les chefs de projet QARA dans leurs missions opérationnelles.

Activités et tâches :

* Participer à l’accompagnement des clients dans la mise en œuvre de leur SMQ et DT (normes ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971, IEC 62366) : détermination des exigences, constitution de la matrice de risques, mise en place du manuel qualité, rédaction des procédures et documents associés, participation à la mise en place de tests d’utilisabilité.
* Assister et seconder les chefs de projets QARA dans leurs missions de construction documentaire.
* Participer à l’élaboration des objectifs QARA ainsi qu’à l’évaluation du budget du département QARA.
* Guider les interlocuteurs dans la compréhension du parcours logiciel concerné.
* Répondre sur-mesure aux questions des équipes dirigeantes et aux besoins techniques.
* Participer à la veille réglementaire et technologique en dispositifs médicaux logiciels et e-santé.
* Contribuer à une démarche d’amélioration continue des processus de gestion de la qualité et de développement de produits.
* Participer à la mise en place de processus de surveillance de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux logiciels.
* Se conformer au Règlement européen 2017/745 et 746.
* Gérer des projets.

Savoir-être :

* Adaptabilité
* Écoute, diplomatie, bienveillance
* Rigueur
* Capacité à travailler en équipe

Formation : Bac + 5 en dispositifs médicaux, de type master ou ingénieur(e).

Expériences professionnelles :

Une expérience ou un stage dans le secteur du Dispositif Médical est requis. Une appétence pour le développement informatique est un plus pour mieux comprendre les défis des développeurs.

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