Missions principales
1. Documentation technique (DHF & DT)
* Participer à la création, mise à jour et maintien des Dossiers Techniques des produits (classes I, IIa et IIb sur-mesure).
* Contribuer à la réalisation et structuration de la Design History File (DHF) pour chaque produit.
* Collecter et structurer les données issues du développement, des validations, de la gestion de risques, et du post-market.
* Veiller à la conformité des dossiers avec les exigences du MDR et les normes applicables.
* Participer à la mise en place et à l’amélioration continue dans la gestion de le documentation technique.
2. Affaires réglementaires
* Participer à la veille réglementaire (MDR, ISO, recommandations MDCG, FDA).
* Appuyer les enregistrements réglementaires (UE et autres marchés).
* Participer à la déclarations produits, gestion des UDI et EUDAMED.
* Assister à la préparation et au suivi des audits (internes, externes, autorité compétente).
3. Système Qualité
* Contribuer à la mise à jour du SMQ en lien avec l’évolution des produits et des exigences.
* Participer à la mise à jour les procédures liées à la gestion des DT/DHF.
* Participer aux activités de gestion des risques et de gestion des modifications.
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