Ingénieur qualité projet h / f

MinMaxMedical est une société spécialisée dans le développement et la fabrication de composants et systèmes de haute fiabilité pour les applications de chirurgie assistée par ordinateur.

Rattaché(e) directement à l’équipe navigation et avec l’accompagnement de la Responsable Qualité & Affaires réglementaires, vous participez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie robotisée et naviguée, incluant équipements électro-médicaux et gamme d’instrumentation. Votre rôle est d’accompagner l’équipe projets R&D et d’être garant(e) de la maîtrise de la conception à travers diverses activités :

* Construction de la base documentaire (dossier de conception)
* Préparation et participation aux revues de conception
* Rédaction des protocoles et rapports de vérification & validation de conception
* Pilotage et animation du processus de gestion des risques et d’aptitude à l’utilisation
* Participation à la planification du projet
* Support à l’équipe R&D pour la détermination des données d’entrée de conception
* Rédaction des protocoles et rapports de qualification & validation de procédés (IQ / OQ / PQ)
* Application des normes et règlements en vigueur pour chaque projet
* Organisation des essais réalisés par des laboratoires externes
* Accompagnement des phases de « Design transfer » et industrialisation
* Constitution des dossiers réglementaires de demande de certification CE et / ou FDA

De formation ingénieur Bac +5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec au moins une première expérience dans l’industrie médicale. Vous disposez d’un solide bagage scientifique et d’un intérêt pour la technique.

Vous apprenez vite et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques variés (imagerie médicale, électronique, mécanique, stérilisation, etc.) et dans la bibliographie associée (normes, articles).

Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement à la fois strict en qualité et en réglementation.

Idéalement, vous avez des compétences en maîtrise de la conception de dispositifs médicaux et de l’expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste.

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d’implication. Vous êtes efficace, résilient face à l’imprévu, doté d’un excellent esprit d’analyse et de résolution de problèmes. Enfin, vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), avec un bon niveau d’anglais (écrit et oral, idéalement C1), et faites preuve de collaboration et de communication.

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