Ingénieur qualité production h/f

Rattaché(e) au Directeur de la qualité, dans une équipe pluridisciplinaire de 5/7 personnes en croissance, vous jouerez un rôle clé sur notre site de production à Apprieuen garantissant la qualité et la conformité réglementaire des activités de production, en assurant l'application du SMQ (ISO 13485) à chaque étape, de la réception des composants à la livraison des produits, tout en contribuant à l'amélioration continue des procédés et à la performance industrielle.
Vos principales responsabilités sont :
Qualité Production / Produits:
· Assurer la conformité des produits aux exigences ISO 13485 et réglementaires.
· Maintenir et optimiser les procédures qualité liées à la production.
· Superviser les contrôles qualité en cours et en fin de fabrication.
· Suivre les tests fonctionnels, visuels et dimensionnels.
· Gérer les libérations de produits stériles et non-stériles.
· Valider et archiver les dossiers de fabrication (DHR) conformes.
· Libérer les lots conformes et traiter les non-conformités.
· Garantir la traçabilité des produits tout au long du processus.
Amélioration continue:
· Gérer les non-conformités, dérogations, retouches et analyses de risques.
· Piloter les CAPA et contribuer à l'amélioration continue avec les équipes.
· Maitriser les flux de production et prévenir les erreurs de mélange (mix-up).
· Sensibiliser les opérateur(ice)s aux bonnes pratiques et à la traçabilité.
· Participer aux investigations liées aux réclamations clients.
· Préparer les audits (certification, clients, autorités) et suivre les plans d'actions.
· Analyser les indicateurs qualité (KPI) et proposer des actions correctives.
· Gérer les modifications via le processus de change control.

Le profil recherché
Bac+5 (école d'ingénieur ou Master) en Qualité, Ingénierie ou Sciences.
Avec 3 à 5 ans d'expérience en qualité production, idéalement dans les dispositifs médicaux ou secteur connexe (environnement normé).
Compétences techniques :
Maîtrise de l'ISO 13485 indispensable ; ISO 14971, FDA et MDR appréciés.
Outils qualité : AMDEC, 5-Why, Ishikawa.
Bonne compréhension de l'anglais (B2 minimum - documentation, fournisseurs, investigations).
Aisance rédactionnelle
Bonne maîtrise des outils bureautiques standards.

Savoir-être :
Rigueur, organisation, autonomie.
Esprit d'analyse, orientation résultats.
Proactivité, capacité à anticiper les imprévus et à s'adapter.

Pourquoi nous rejoindre ?
Entreprise à taille humaine avec une forte ambition industrielle.
Cadre de travail stimulant et transversal.
Poste stratégique avec forte autonomie.
Création de poste avec possibilités d'évolution.