Ingénieur qualité

À propos de nous Société innovante en biotechnologie, nous développons des solutions de diagnostic médical. Dans le cadre de notre croissance, nous lançons le développement d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD) avec un objectif de marquage CE. Nous recherchons un(e) Ingénieur Qualité pour construire, déployer et piloter notre système de management de la qualité. Rejoignez-nous pour construire ensemble les standards qualité de demain et contribuer à la mise sur le marché de solutions diagnostiques innovantes. Vos missions En tant que référent(e) qualité, vous aurez un rôle clé et stratégique : Concevoir, mettre en place et maintenir un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux exigences réglementaires (ISO 13485, IVDR 2017/746) Piloter la stratégie qualité et réglementaire pour l’obtention du marquage CE du dispositif IVD Rédiger et structurer la documentation qualité (procédures, SOPs, enregistrements) Mettre en œuvre la gestion des risques selon ISO 14971 Superviser les activités de validation/qualification (produit, procédés, équipements) Gérer les non-conformités, CAPA, audits internes et externes Assurer la veille réglementaire et normative Collaborer étroitement avec les équipes R&D pour intégrer les exigences qualité dès la conception (Design Control) Préparer et accompagner les audits d’organismes notifiés Former les équipes internes aux exigences qualité Profil recherché Diplôme d’ingénieur ou Bac5 en qualité, biotechnologie, ou domaine connexe Expérience significative (2 à 5 ans minimum) en qualité dans le domaine des dispositifs médicaux ou IVD Excellente connaissance des normes ISO 13485, IVDR, et idéalement ISO 14971 Expérience en mise en place de SMQ (idéalement dans un environnement en création) Capacité à travailler de manière autonome et à structurer des processus Esprit pragmatique, rigoureux et orienté solution Pourquoi nous rejoindre ? Opportunité unique de créer et structurer une fonction qualité Projet innovant avec un fort impact en santé Environnement agile, dynamique et convivial Rôle stratégique avec une grande autonomie