Ingénieur validation h/f

MISSIONS :

Rattaché(e) au Directeur R&D et Industrialisation, vous serez en charge de:

- Définir et piloter les stratégies de validation de procédés et/ou de logiciels, tout en rédigeant l’ensemble de la documentation technique associée conformément aux référentiels applicables ;

- Assurer le bon déroulement des études de validation, et le maintien à jour des dossiers de validation en fonction des projets d’entreprise (liés à des demandes de changement comme des Change Control ou des Design Change) et du plan de validation en vigueur.

DESCRIPTION DES FONCTIONS

- Elaborer et mettre à jour le Plan Directeur de Validation

- Piloter les validations de procédés et logiciels conformément aux plannings, et assurer la coordination des activités de validation

- Définir et appliquer les stratégies de validation en respectant les exigences normatives et réglementaires (FAT/SAT, QI/QO/QP)

- Rédiger l’ensemble de la documentation technique nécessaire pour justifier de la validation des procédés / logiciels ainsi que le management des risques concernant chaque projet de validation (AMDEC)

- Constituer et vérifier la partie Validation des procédés du dossier technique

- Planifier et réaliser le suivi des échantillons / tests nécessaires pour réaliser les tests de validation, en interne (production) et en externe (laboratoires d’analyses, sous-traitants)

- Proposer des améliorations, des actions correctives et préventives dans le cadre d’investigations

- Piloter le traitement des Non-conformités, CAPA, écarts d’audits internes et externes, GAP Analysis et dossiers de Gestion de modifications (Change Control) en rapport avec les procédés validés

- Participer à l’amélioration continue, en collaboration avec les différents services de l’entreprise

- Participer aux processus de conception/industrialisation des nouveaux produits et/ou modification de produits existants pour analyser l’impact sur la validation des procédés et/ou systèmes informatisés le cas échéant et l’élaboration des protocoles et rapports nécessaires

- Participer aux autres activités du service industrialisation en support selon les besoins identifiés

Au cours de vos missions, vous collaborerez avec une équipe pluridisciplinaire : R&D, Qualité & Affaires Règlementaires, Supply Chain, Production) pour permettre le bon déroulement des projets.

COMPETENCES ET APTITUDES REQUISES

DIPLOMES :
- Diplôme d’ingénieur ou Master (Bac +5) cursus scientifique ou médical

EXPERIENCE / COMPETENCES :

- Connaissances normatives : MDR 2017/745, ISO 13485, 21 CFR Part 820 §820.75,, ISO 11137, ISO 11737, ISO 19227, ANSM BPF Annexe15…

- Connaissances des procédés : Nettoyage, Conditionnement stérile, Revêtement Titane et HAP, Stérilisation Gamma et Marquage laser (appréciées).

- Organisation, rigueur, autonomie et sens du travail en équipe

AUTRES: (ex: langues, logiciels…)

- Maîtrise du pack Office (Word, Excel, PowerPoint…)

- Maîtrise de l’anglais : écrit et oral.