Responsable assurance qualité et affaires réglementaires (f/h)

Vous serez le support de l'équipe R&D pour les aspects qualités et pour le développement des solutions numériques qualifiées de dispositifs médicaux (SaMD)
Au cœur de l'innovation à Dassault Systèmes, vous intégrerez une équipe sous la direction de la Recherche, dédiée aux nouvelles approches de modélisation 3D et simulation anatomique.
Afin de renforcer la stratégie de Dassault Systèmes en tant qu'acteur de la santé numérique, nous nous intéressons notamment aux challenges de la modélisation du vivant, afin d'être en mesure de fournir des solutions à même de concevoir le jumeau numérique 3D de n'importe quel patient. Un tel jumeau numérique peut s'avérer crucial, autant pour la compréhension des pathologies (médecine descriptive), que pour l'élaboration de traitements plus sûrs et personnalisés (médecine prédictive), afin de prédire l'évolution d'une maladie ou la réponse d'un organe à une chirurgie.


Pour en savoir davantage :

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Vos missions:

* Assurance Qualité:
o Mise en conformité du Système de Management de la Qualité avec la norme ISO 13485, le Règlement (UE) 2017/745 et les exigences FDA.
o Rédiger les documents qualité, les maintenir à jour (enregistrements, procédures, instructions) et assurer leur vérification et approbation auprès des personnes concernées.
o Piloter au quotidien les processus de gestion des risques, non-conformités, CAPA.
o Participer aux interactions avec les organismes notifiés et autorités compétentes nationales
o Rédiger la documentation technique et préparer le processus de surveillance après commercialisation

* Support aux activités des Affaires Réglementaires:
o Support sur la politique et la stratégie réglementaire basée sur une analyse de risque et conforme à la réglementation en vigueur
o Conseil et accompagnement de l'entreprise sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché du produit
o Assurer une veille réglementaire et normative correspondant à l'activité de l'entreprise et en mesurer les impacts pour l'entreprise




* D'une manière générale :
o Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé et des organismes notifiés
o Sensibiliser le personnel aux obligations réglementaires auxquelles l'entreprise est assujettie
o Conseiller les responsables de départements sur les aspects réglementaires en fonction des différents projets et stratégies devant être mis en œuvre.










Vos qualifications:

* Vous avez une formation d’ingénieur ou formation universitaire supérieure, avec une spécialisation qualité ou réglementaire et vous justifiez d'une expérience minimum de 4 ans sur un poste similaire dans les dispositifs médicaux numériques.
* Vous avez une connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745 (marquage CE), relatif aux dispositifs médicaux et de la norme ISO 13485 (une maîtrise des exigences FDA est un plus).
* Vous avez une appétence particulière pour le logiciel et vous connaissez les normes de référence (notamment l’IEC 62304, ISO 14971).
* Vous savez travailler en équipe et fédérer des équipes pluridisciplinaires pour œuvrer vers un objectif commun.
* Vous êtes capable de promouvoir votre vision auprès des décideurs internes et externes et d'encourager la prise d'initiative de ses équipes
* Vous savez faire preuve d'une grande capacité d'adaptation, vous avez d'excellentes qualités oratoires et rédactionnelles. Vous êtes également autonome et savez prendre des initiatives.
* Vous maîtrisez l'anglais à l'écrit et à l'oral.




Nous rejoindre c'est aussi:
Intégrer une entreprise scientifique au cœur de l’innovation technologique, portée par une forte croissance depuis plus de 40 ans.
Principaux avantages et bénéfices :
• Environnement multiculturel
• Cadre de travail convivial axé sur le bien-être et la santé (salles de sport & de musique, conciergerie…)
• Engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion
• Politique dynamique de développement de carrière : plan de formation, mobilités internes, etc