Investigation :
L’ARC assure la gestion et le suivi d’un portefeuille d’essais cliniques
- Veille à la conformité du protocole, prévention des dysfonctionnements et conseil auprès de l’investigateur ;
- Aide à la mise en place d’un essai clinique
- Organisation de la logistique de l’étude
- Formation au protocole du personnel impliqué dans l’étude ;
- Aide à la sélection, à l’inclusion et au suivi des patients ;
- Organisation des rendez-vous et des examens des patients ;
- Aide à la gestion des produits de l’étude en lien avec la pharmacie ;
- Gestion des échantillons biologiques : traitement, conservation, envoi,… ;
- Gestion des données des patients
- Gestion du matériel fourni pour l’essai et suivi des stocks ;
- Suivi des déclarations d’événements indésirables et d’événements indésirables graves ;
- Planification et préparation des visites de monitoring, des audits et inspections ;
- Aide à la clôture d’un essai clinique : facturation, mise à jour des documents réglementaires, retours ou destructions avec l’accord du promoteur, archivage.
Monitoring :
L’ARC monitoring assure la mise en place, la surveillance et le contrôle qualité des protocoles de recherche clinique sur les plans scientifique, technique et réglementaire, en lien avec le CDP:
- Contrôle de l'application des règles, des procédures et de la règlementation;
- Contrôle et suivi du bon déroulement du protocole ;
- Interlocuteur privilégié entre le promoteur et les centres investigateur ;
- Contrôle de la conformité des documents règlementaires et des données recueillies ;
- Organisation des visites;
- Rédaction des comptes rendus;
- Remplissage des tableaux de bord, reporting et suivi du plan de monitoring ;
- Réalisation de la visite de clôture d’un essai clinique
Coordination :
L’ARC coordonnateur aide l’investigateur coordonnateur pour le soutien de coordination de grande ampleur :
- Gestion administrative du projet : suivi de l’activité (tableau de bord),... ;
- Vision globale sur l’activité de remplissage des CRFs
- Communication avec les centres (contact téléphonique, newsletters,…)
- Conseil et contrôle de l’application des règles, procédures, normes et standards, dans le domaine de la Recherche Clinique ;
- Suivi du bon déroulement des études cliniques
- Validation des cahiers d'observations
- Gestion réglementaire et logistique des études cliniques
- Proposition et conseil sur le protocole d'étude clinique
- Participer au système de management de la qualité
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