Contexte de la mission
Lieu : LYON ? 2 jours de télétravail/semaine
Mission de 6 mois (Juillet 2025 ? Décembre 2025) renouvelable
Expérience : 7 à 10 ans (minimum)
Contexte et missions
Rattaché(e) à la direction R&D Clinique
Intégration à l?équipe R&D Vérification
Réalisation d?études techniques selon protocoles en vigueur
Rédaction et mise à jour de la documentation technique issue des études
Rédaction et mise à jour de la documentation technique relative aux performances analytiques (rapports d?études) des produits en développement ou commercialisés
Planification et réalisation des activités de mise en conformité réglementaire
Suivi des soumissions auprès des autorités de santé (Europe, Asie, USA?)
Veille réglementaire sur les standards techniques
Support aux équipes pour les réponses aux autorités compétentes lors des réenregistrements ou questions ponctuelles
Identification et communication des besoins en ressources et budget auprès des chefs de projet
Mise à jour des données de performances analytiques pour les rapports d?enregistrement ou de réenregistrement
Profil candidat:
Objectifs et livrables
Profil recherché
Bac+5 en Biosciences ou expérience équivalente (obligatoire)
Minimum 7 ans d?expérience en développement et évaluation des performances analytiques de produits IVD
Expérience en rédaction de documents techniques à visée réglementaire
Maîtrise des référentiels réglementaires du diagnostic in vitro : ISO, marquage CE, IVDR, CLSI (obligatoire)
Rédaction de dossiers de soumission réglementaires (obligatoire)
Maîtrise des outils bureautiques (obligatoire)
Bases en méthodes statistiques (appréciées)
Bonne connaissance des corpus réglementaires des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (appréciée)
Expérience avérée de relations avec organismes notifiés, agences gouvernementales (obligatoire)
Compétences linguistiques
Anglais courant
Compétences relationnelles
Prise de décision, agilité, prise de risques
Aisance en environnement multiculturel
Capacité de synthèse
Travail en équipe projet, respect des deadlines
Rigueur, autonomie, organisation
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