Chargé d’affaires réglementaires transverse f/h

RESPONSABILITÉS :

Mission Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires et intégré dans une équipe de 5 personnes en cours de développement, vous serez en charge dans un premier temps :
• Piloter les activités de surveillance après commercialisation (PMS) :
- Collecter les données réglementaires et de vigilance
- Rédiger les PMS Plan / PSUR des produits marqués CE par SYMATESE
- Mettre en place et suivre les actions issues des PSUR
• Piloter les activités de Vigilance
- Collaborer avec le département qualité dans le traitement des incidents/évènements indésirables.
- Mettre en place les mesures correctives de sécurité (FSCA)
- Notifier les autorités
- Participer aux revues des tendances (trend report)
• Être le garant réglementaire des outils de communications (Contrôle publicitaire)
- Revue réglementaire des outils de communication pour les produits marqués CE par SYMATESE.
• Participer à la mise à jour de documents liés au SMQ (procédures, instructions, formulaires)
• Réaliser l'analyse réglementaire des textes applicables aux activités de PMS, Vigilance & Publicité.

PROFIL RECHERCHÉ :

Titulaire d'une formation supérieure avec une spécialisation en affaires réglementaires et/ou qualité, vous justifiez d'une première expérience dans le secteur des dispositifs médicaux en lien avec au moins l'une des missions proposées.
Reconnu pour votre esprit d'analyse et de synthèse, vous faites preuve d'autonomie et de rigueur tout en appréciant le travail en équipe.
Un niveau d'anglais professionnel (lu, écrit, parlé) est indispensable pour ce poste.
Vous maîtrisez les référentiels et réglementations applicables, notamment le règlement (UE) 2017/745 et la norme ISO 13485. La connaissance de la norme ISO/TR 20416, du MDCG 2022-21 constitue un atout supplémentaire.
Au-delà des compétences techniques, nous recherchons une personnalité engagée, désireuse d'évoluer au sein d'une entreprise dynamique qui saura vous accompagner dans votre développement professionnel.