Assistant / Assistante d’ingénieur – pôle réglementaire
Basé à Ennery (95), sous la responsabilité du chef de service Production
PREVOR, Qui sommes-nous ?
Depuis plus de 50 ans, nous investiguons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie, des interactions homme-produit chimique et leurs conséquences aiguës et chroniques. L’association de nos connaissances et de nos savoir-faire techniques nous permettent de proposer à nos clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation.
Nous avons notamment développé :
des solutions stériles pour la décontamination humaine lorsque des projections chimiques surviennent en milieu industriel ;
des absorbants et des décontaminants pour gérer les déversements de produits chimiques et circonscrire leur impact sur l’environnement de travail ;
des compresses en soie pour la cicatrisation des plaies cutanées.
Nos produits sont commercialisés à travers le monde (Europe, Australie, Brésil, Canada, Taiwan…) et ils nous offrent un potentiel de croissance qu’il s’agit d’accompagner.
Je suis sylvain, directeur des usines du groupe PREVOR. Je cherche un assistant / une assistante réglementaire afin de renforcer mon service.
Mission du service production :
Développer, mettre au point, améliorer les DM et autres produits conçus ou à concevoir par Prevor (contenants, systèmes de présentations, accessoires…).
Assurer l’industrialisation des produits Prevor, leur production ainsi que le maintien de la conformité réglementaire de l’activité Production tout en maintenant une productivité permettant au groupe d’investir dans de nouveaux produits (recherche et industrialisation).
Missions :
1. Maitriser le changement en liaison avec le chef de service, le concepteur, les responsables qualité :
* Assurer une veille réglementaire :
Connaitre la liste des normes utilisés en production et détecter toute modification afin de proposer une analyse comparative de l’ancienne norme vs la nouvelle.
* Soumettre l’analyse à l’ingénieur pilote de conception afin de préparer avec lui la revue d’impact du changement
* Enregistrer le projet de changement.
* Organiser le plan de vérification, de validation et d’évaluation de la maitrise du changement en fonction des processus requis par le changement
* Surveiller la bonne conduite du plan de changement et participer à la mise en forme des documents
* S’assurer de la validation du changement
* Informer le service qualité de l’aboutissement du plan de changement et de la maitrise de la conformité.
* Après accord, valider le changement,
* Participer à la mise en œuvre le plan de déploiement,
* Mettre à jour les dossiers de conception et clôturer le changement.
1. Maitriser les documents :
* Participer à la rédaction des protocoles, rapports, Dossier Technique et autres documents qualités pour la partie production (relatifs aux dispositifs médicaux en lien avec les exigences du règlement DM 2017 et de l’organisme notifié)
* Suivre la procédure de diffusion des documents sous votre responsabilité (Medical Device Coordination Group (MDCG) et normes, assurer leur rangement et leur archivage et préparer les bulletins d’évolution des Documents Opératoires Standardisés (DOS) du Système de Management de la Qualité (SMQ)
* Participer à la rédaction de procédures et documents qualité.
* Prendre en charge la gestion documentaire des documents qualité liés à la production (suivi de la procédure de diffusion, mise sur le réseau, archivage…)
* Être l’appui documentaire du service lors des audits (identification, recherche et transmission des documents demandés par les audités)
Ecrire les feuille de formation en collaboration avec l’ingénieur pilote de conception
Voici le profil que je recherche :
* Vous justifiez d’un niveau bac +3 ou Master technique ou scientifique et justifiez d’une expérience de 3 ans minimum dans un poste similaire (assistant / assistante d’ingénieur ou réglementaire).
* Vous aimez synthétiser des travaux de recherche d’information et disposez d’excellentes capacités organisationnelles et rédactionnelles.
* Vous aimez travailler en équipe dans un univers industriel
* Vous maitriser parfaitement le Pack Office
* Votre niveau d’anglais est B2 (minimum)
Nos bureaux sont situés à Ennery dans le département du Val d’Oise, nos site de production dont répartis dans un rayon de 15kms, il est nécessaire d’être véhiculé.
En nous rejoignant vous avez l'opportunité d'intégrer une entreprise où règnent un esprit entrepreneurial fort et une atmosphère propice à votre évolution. L'équipe à laquelle vous êtes rattaché est à la fois dynamique, à taille humaine et vous permet d'évoluer dans un environnement riche et stimulant.
Nous offrons une rémunération dans la fourchette haute du marché ainsi que des avantages extra-légaux, en revanche, nous ne proposons pas de télétravail.
Rejoignez-nous pour nous aider à recruter et à faire évoluer des gens qui vont sauver des vies !
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