Description :
Le/La titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert(e). Il/Elle travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques CHC afin de garantir la mise en place par Ipsen CHC de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires.Le/La Chargé(e) d'Affaires réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des supports promotionnels et non promotionnels, la conformité des articles de conditionnement.Contribuer au développement et au maintien du portefeuille produits commercialisé par Ipsen CHC (Médicaments, Compléments alimentaires et dispositifs médicaux) dont il/elle a la responsabilité en apportant son expertise réglementaire afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires du marché français.EnregistrementParticipation aux stratégies d'enregistrement afin de fournir des recommandations aux équipes globales pour les soumissions des variations et demandes d'AMMCollaborer avec les équipes locales et globales pour préparer et transmettre les soumissions réglementaires aux Autorités localesSuivre auprès de l'ANSM les demandes d'AMM et variations, coordination des informations au niveau local et/ou GlobalesÉvaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiersMettre à jour les bases de données réglementairesSuivre les KPIs décrits dans nos procéduresContrôle de la publicitéRéviser et valider les supports promotionnels et non promotionnelsRespecter et faire respecter la procédure d'approbation des documents promotionnels et non promotionnels.Charte de l'information promotionnelleRespecter et faire respecter la charte de l'information promotionnelleContribuer à sa mise en œuvre efficace au sein de l'entrepriseParticiper au suivi des auditsContrôle des articles de conditionnementGarantir la conformité des articles de conditionnement des produits commercialisés sur le territoire FrançaisVeille réglementaireS'informer de façon proactive, savoir rechercher des informations, analyser les impacts sur le portefeuille produits/l'entreprise de nouvelles réglementations locales ou européennes.Intégrer et proposer des solutions et plans d'action pour leur mise en place en intégrant le contexte et les besoins de l'entreprise et en collaborant avec les services impactés le cas échéantFormationContribuer aux programmes de formations réglementairesSe former et s'informer pour mieux appréhender les changements de réglementationActivités exploitantContribuer au quotidien à mettre en œuvre et respecter les Bonnes Pratiques auxquelles l'entreprise exploitante est soumiseParticiper aux missions du laboratoire exploitant dont suivi des lots, rappels de lots, rupture, bon usage, publicité, .
Profil recherché :
Cette fonction nécessite d'avoir un diplôme de Docteur en pharmacie ou connaissances/expériences équivalentes.Une expérience professionnelle confirmée (5 ans minimum) au sein d'un département Affaires Réglementaires, une expérience sur des marchés OTC serait un grand plus.Capacité à communiquer en anglais de façon efficaceConnaissances de la réglementationConnaissances des outils bureautiques (Internet, Word, Excel, Powerpoint)Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutiqueMaîtrise des procédures et réglementations en vigueurLeadershipProactivitéAisance relationnelleEcoute activeCommuniquer de façon transverseAnticipation
Experience: Expérience exigée
Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques
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