Chargé qualité et affaires règlementaires h/f (h/f)

L'entreprise Collin recherche une personne pour intégrer l'équipe QARA.

Les missions du poste sont en collaboration avec les différentes équipes internes (R&D, production, commerciales) et externes (prestataires, organismes notifiés, autorités compétentes).
Vos missions seront :

Affaires Règlementaires

-Gestion des dossiers de marquage CE : établir et mettre à jour la documentation technique de marquage CE (spécifications produits, analyses de risqques, aptitude à l'utilisation, tests spécifiques...) participer au process d'évaluation des changements à l'organisme notifié.
-Veille règlementaire : identifier les identifier les évolutions réglementaires et normatives et établir des plans d'actions afin de s'y conformer
-Participer au traitement des données de suivi post market (PMS)
-Suivi des vigilances
-Participer aux procédures d'enregistrement des produits à l'international
-Suivi des projets de conception dans le cadre de nouveaux produits ou d'évolution de produits existants
-Documentation publicitaire : valider la conformité de la publicité selon les exigences légales

Assurance Qualité

-Gestion du SMQ : gestion documentaire, maintenir et faire évoluer le SMQ selon les objectifs et la politique Qualité fixée par la direction
-Gestion des audits : participer aux audits internes externes, et proposer des actions en suivi des audits et des non-conformités.
-Relations externes : assurer les relations avec les prestataires, les fournisseurs et sous-traitants.
-Suivi des RC, NC, CAPA : Gérer les non-conformités, les réclamations clients en collaboration avec les interlocuteurs concernés et mettre en place les actions préventives et correctives requises.
-Conventions avec les professionnels de la santé : élaborer et suivre les conventions établies avec les professionnels de la Santé selon la réglementation en vigueur, notamment les conventions médicales vis-à-vis du CNOM.