Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Projets spécialisé(e) dans le domaine pharmaceutique !
En tant que Responsable Qualité, vous jouerez un rôle clé dans l'excellence globale des projets qualité pour le site.
Intervenir dans le cadre général des différents projets menés par les Chefs de Projet,
Intervenir dès les phases de préfaisabilité de chaque projet jusqu’aux étapes de RPDV,
en tant qu’expert Qualité Qualification et Validation des systèmes avec notamment une attention particulière sur les exigences FDA et d’intégrité des données.
Fournir une expertise technique pour les exigences Qualité et préparer les éléments qui dans les étapes des projets assureront la bonne planification des activités d’Assurance Qualité et de Qualification / Validation.
Identifie les éléments clés qui devront être intégrés dans la documentation de chaque projet tel que :
Les URS pour l’évolution des installations et des équipements,
Apporte conseil et expertise à la conception des nouvelles installations (évolution des locaux, flux, nouveaux équipements)
Rédige et approuve la documentation de Qualification Projets (URS, Analyse de Criticité, Analyse de Risque, PDV, Protocoles, Rapports, Change Control),
Apporte le cas échéant un support à l’exécution des tests de qualification,
la Production,
les autres membres du pôles AQ QV&P (environ 20 personnes),
Formation supérieure en qualité, pharmacie, ou biotechnologies.
Expérience significative d'au moins 8 ans dans l’assurance qualité, QV en environnement pharmaceutique.
Expérience technique dans l'industrie pharmaceutique
Connaissances réglementaires (cGMP Européennes, Américaines) et guides industriels (ISPE, …)
Qualités rédactionnelles et esprit d’équipe.
Anglais : Etre capable de rédiger en anglais de la documentation GMP, de s’exprimer lors de réunions en interne ou lors de déplacements à l’étranger (ex : visite de fournisseurs pour les étapes de FAT).
Des projets variés et à haute valeur ajoutée
~ Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales
~ Un centre formation interne certifiant et certifié
~ CDI / Statut Cadre
~
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