Grade Grille de référence: IH
Type de contrat: Contractuels acceptés
Pourcentage d'activité: 100%
DÉFINITION :
Concevoir et conduire les différentes étapes de mise en œuvre, de suivi et d'exploitation des résultats des études cliniques monocentriques et multicentriques en lien avec les différents interlocuteurs (équipe médicale et paramédicale, pôle de recherche clinique, directeurs et médecins investigateurs, sponsors, sociétés privées).
Cela se traduit par l'aide à la mise en œuvre des démarches administratives et réglementaires, de la méthodologie, de l'organisation des investigations, la réalisation des études cliniques et de l'exploitation de leurs résultats. Il concoure à l'accomplissement des missions de Recherche de l'équipe médicale au sein de laquelle il intervient.
ACTIVITÉS PRINCIPALES :
- Recherche bibliographique, rédaction du protocole et des documents de l'étude, proposition d'amendement au cours du déroulement de l'étude
- Conception, organisation et suivi des surcoûts hospitaliers
- Aide à la recherche de financements (réponse aux appels d'offres) et aux études de faisabilité
- Négociation financière avec les différentes entreprises commerciales dans le cadre d'un projet clinique basé sur une nouvelle technologie médicale
- Participation, en lien avec le promoteur, aux démarches réglementaires et administratives pour la mise en place des protocoles
- Conception et validation du cahier d'observation
- Rédaction / Actualisation et mise en œuvre de procédures, protocoles, consignes, spécifiques aux projets de recherche
- Organisation et animation des réunions, des visites et des événements spécifiques
- Mise en place et coordination des études sur différents sites : validation du choix des sites d'investigation, contrôle de la faisabilité des circuits logistiques (matériel informatique et données.), implémentation du projet sur chaque site, participation au recueil et au contrôle de la qualité des données, réaliser le suivi du projet (relance des équipes, correction queries.)
- Formation et information de personnes aux techniques, procédures de l'étude et à leur application (matériel d'évaluation, logiciel informatique.)
- Contrôle et suivi du bon déroulement du recrutement des patients
- Accueil, prise en charge et accompagnement des patients
- Déplacements fréquents sur les différents sites afin de procéder à l'inclusion et aux visites de suivi
- Suivi des événements indésirables graves
- Rédaction et publication des résultats, communication (articles scientifiques.)
- Formation d'étudiants dans la cadre de stage en recherche clinique
RELATIONS PROFESSIONNELLES LES PLUS FRÉQUENTES (internes et externes)
- L'investigateur principal, les médecins investigateurs
- les chefs de projets et ARC, représentants des promoteurs académiques et industriels
- Le service de biostatistique pour le choix des items du cahier d'observation, les corrections différées, les analyses statistiques et la mise en place des comités de lecture
- Le pôle de recherche clinique pour la réalisation pratique des études cliniques
- Les prestataires de services internes (pharmacie pour le contrôle du circuit médicamenteux, plate-forme logistique.) et externes (Société privée) pour la programmation des interventions
LIAISONS HIÉRARCHIQUES :
Chef de service et médecin investigateur de l'étude clinique
CORRESPONDANCE STATUTAIRE (grade) :
Ingénieur hospitalier
Catégorie A
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