Chargé d’affaires réglementaires h/f

EPITECH, Accélérateur de recrutement depuis 1998.
Cabinet multi-spécialistes, EPITECH est un acteur reconnu de l'emploi auprès des entreprises régionales et nationales. Générateurs d'opportunités en INTERIM, CDI et CDD, nos consultants dédiés accompagnent les talents juniors à experts des métiers : Office team, Comptabilité & Finance, RH, Juridique, Ingénierie & Industrie, Transport & Logistique, Immobilier & Construction, Assurance & Mutuelle, Life sciences, …
Fiers de nos valeurs et de nos engagements pour la diversité, nous exerçons notre métier de recruteurs avec passion et exigence ! Epitech est un employeur engagé en faveur de la diversité et de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts à toutes et à tous, sans distinction ni discrimination. Nos décisions de recrutement reposent exclusivement sur les compétences, les aptitudes et la motivation.
Epitech est un employeur engagé en faveur de la diversité et de l'égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts à toutes et à tous, sans distinction ni discrimination. Nos décisions de recrutement reposent exclusivement sur les compétences, les aptitudes et la motivation.
EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l'un de ses clients, laboratoire pharmaceutique à taille humaine en phase de croissance, un Chargé d'Affaires Réglementaires H/F afin de renforcer son équipe.
Au sein d'un environnement dynamique et engagé, vous intervenez sur des sujets à forte valeur ajoutée liés à la conformité réglementaire de produits de santé, en France et à l'international.
Missions
Dans ce cadre, vos principales missions sont les suivantes :

- Assurer la conformité réglementaire des produits (médicaments et dispositifs médicaux)
- Suivre l'évolution de la réglementation et garantir sa bonne application
- Participer à la définition et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire
- Rédiger et déposer les dossiers d'enregistrement et de variations (modules 1, 2 et 3)
- Valider les supports réglementaires (artworks, BAT, documents promotionnels)
- Assurer le suivi des indicateurs et des outils du service
- Préparer et accompagner les inspections et audits réglementaires
- Veiller au respect des exigences qualité et réglementaires
- Participer aux activités de vigilance et de gestion des changements
Issu(e) d'une formation Bac+5 scientifique avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience sur un poste similaire. Vous maîtrisez la réglementation pharmaceutique et des dispositifs médicaux, ainsi que les outils de veille réglementaire. À l'aise en anglais à l'écrit comme à l'oral, vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre capacité à travailler en équipe. Réactif(ve) et force de proposition, vous savez gérer les priorités et respecter les délais.
- CDI - statut cadre
- Démarrage : dès que possible
- Rémunération : 46 000 € à 50 000 € brut annuel selon profil
- Forfait jours avec organisation sur 4,5 jours
- Télétravail partiel possible
- Tickets restaurant, prime vacances, avantages CSE
- Accès à des services sur site (espaces de détente, équipements)