Evaluateur coordinateur scientifique et règlementaire (f/h)

Descriptif du poste

Finalité du poste :

L’évaluateur Coordinateur Scientifique et Règlementaire (ECSR) est intégré à l’équipe de pilotage des évaluations des procédures centralisées d’autorisation de mise sur le marché en lien avec le CHMP et les Avis Scientifiques Européens dépendant du Scientific Advice Working Party.

En lien étroit avec les représentants français aux comités d’évaluation européens (essentiellement le CHMP mais également le PRAC, le CAT, le COMP & le PDCO) et les équipes d’évaluation de l’ANSM, l’ECSR coordonne les procédures centralisées en lien avec l'EMA

Activités principales :

1. Assurer le pilotage des procédures centralisées : flux, réglementation, délais, indicateurs
2. Effectuer une analyse scientifique et réglementaire de priorisation des procédures et de gestion par le risque ;
3. Assurer la qualité des rapports d'évaluation en accord avec les recommandations de l'EMA ;
4. Participer et organiser les réunions internes avec les équipes d'évaluation (managers, évaluateurs qualité, non-clinique, clinique) et externes (réunions de pré-soumission, réunions de clarification avec les laboratoires pharmaceutiques, l'EMA et les Etats Membres, participation au CHMP) ;
5. Participer à la collégialité des avis rendus auprès de l'EMA

Activités secondaires :

6. Construction de méthode et d'outils relatifs au pilotage des projets ;
7. Participation à la mise en place des procédures du processus "piloter la stratégie européenne";
8. Représentation de l'ANSM aux réunions externes ou au sein de groupe de travail EU

Profil recherché

Formation / Diplôme :

Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en affaires réglementaire serait un plus.

Compétences clés recherchées :

9. Connaissances pharmaceutiques ;
10. Capacité de synthèse, de coordination d'équipes et de concertation ;
11. Facilité d’intégration et de travail en équipe ;
12. Caractéristiques administratives
13. Pilotage de projets ;
14. Maitrise des outils bureautiques et base de données,
15. Maitrise de réglementation européenne du médicament ;
16. Bonne connaissance de l'anglais scientifique, écrit et oral ;