Ingénieur validation biocompatibilité h/f

CorWave est une start-up de technologies médicales développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d'améliorer la vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée. La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche. Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial. Plus de 90 CorWavers de 13 nationalités différentes mènent cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine. Offre et candidature

- Contrat :CDI (Temps plein)
- Statut :Cadre
- Lieu :Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341)
- Avantages :Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et nombre de RTT réglementaires
- Télétravail flexible :jusqu'à 60 jours/an
- Contexte du recrutement :Remplacement
- À pourvoir :Dès que possible

Description de la société

CorWave est une start-up de technologies médicales actuellement au stade préclinique, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d'améliorer la vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.

Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de +120 CorWavers de 13 nationalités différentes, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.

Les valeurs «EPIC» sont au coeur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine: Esprit d'équipe,Persévérance, Innovation et Confiance.

Contexte du recrutement

Vous recherchez un nouveau défi au sein d'une entreprise innovante et dynamique ?
Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée.
Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous.

Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence !

Présentation des missions

En tant qu' Ingénieur Validation Biocompatibilité F/H, rattaché(e) à l'équipe développement et validation des procédés de fabrication, vous pilotez la stratégie et la validation du dossier de biocompatibilité du dispositif conformément aux exigences réglementaires internationales.

Vous jouerez un rôle clé dans la sécurisation des phases cliniques et dans les futures soumissions réglementaires.

Sous la responsabilité du Process Developement Manager, vos missions principales seront les suivantes :

Pilotage du dossier biocompatibilité

- Définir et mettre en oeuvre la stratégie de biocompatibilité selon l'ISO 10993 et réglementations applicables (MDR, FDA si pertinent).
- Élaborer et maintenir le Biological Evaluation Plan (BEP) et le Biological Evaluation Report (BER).
- Identifier les essais nécessaires en fonction de la nature implantable longue durée du dispositif.
- Assurer la cohérence scientifique et réglementaire de l'évaluation biologique.

Coordination des essais

- Planifier, budgéter et suivre les activités d'essais.
- Sélectionner et coordonner les laboratoires sous-traitants.
- Superviser les échantillons de test en collaboration avec les équipes R&D et production.
- Analyser et interpréter les résultats d'essais.

Documentation & conformité

- Rédiger et maintenir la documentation technique associée.
- Contribuer au dossier technique (Technical Documentation / Design Dossier).
- Garantir la conformité aux exigences ISO 13485.
- Participer aux échanges avec les organismes notifiés et autorités réglementaires.

Amélioration continue

- Contribuer aux investigations de non-conformités liées aux matériaux et à la biocompatibilité.
- Renforcer le contrôle fournisseur sur les matières premières et composants critiques.
- Participer à l'amélioration continue du système qualité.

Profil recherché

Formation : Ingénieur biomédical ou Bac +5 en biomédical (ou équivalent).

Expérience :

- Au moins 3 ans d'expérience en validation de la biocompatibilité dans l'industrie du dispositif médical
- Expérience significative sur des dispositifs implantables, idéalement de classe III
- Expérience en gestion de projets transverses
- Une expérience en startup ou au sein d'une PME innovante est appréciée

Langues : Excellente maîtrise du français et de l'anglais dans un environnement international. Excellentes capacités rédactionnelles en français et en anglais.

Compétences clés:

- Maîtrise des normes ISO 10993.
- Bonne connaissance du règlement MDR (UE 2017/745).
- Maîtrise du système qualité ISO 13485.
- Compréhension des contraintes spécifiques aux dispositifs implantables longue durée.
- Capacité à interagir avec des laboratoires externes et organismes réglementaires.
- Rigueur scientifique et capacité d'analyse.

Savoir-être

- Autonomie, proactivité et goût pour les environnements en forte évolution
- Excellente communication et esprit d'équipe
- Réactivité, adaptabilité et engagement opérationnel

Processus de recrutement

- Préqualification téléphonique (ou via Teams)
- Entretien Manager + Workshop (sur site)
- Entretien RH (sur site ou par visio)
- Prise de références.