Positionnement :
Liens hiérarchiques :
Responsable de la Promotion interne,
Coordonnateur de la PARC,
Directrice des Opérations, de la Recherche et de l’Universitarisation
Liens fonctionnels :
- Structure interne PARC/CHR Metz-Thionville :
o Unité « Projets » : coordinateur médical, méthodologistes, biostatisticien, data manager, chef de projet, attachés de recherche clinique (ARCs) ;
o Unité « Investigation Clinique » : Responsable unité Investigation Clinique, pharmacien d’étude clinique (PEC), Infirmier(ère) de Recherche Clinique (IRC), Technicien d’Etude Clinique (TEC)
- Intervenants internes : investigateurs, équipe médicale et paramédicale, PUI, DLA, DAF, DPO, DTBMES…)
- Intervenants externes : prestataires, industriels, rédacteur médical, unité de vigilance, instances administratives et réglementaires, groupes de travail inter-régionaux (GIRCI) et/ou nationaux
Temps de travail : 100%
MISSIONS :
Mission principale :
Le Chef de Projet Recherche Clinique gère un portefeuille de projets en recherche clinique, dont l’établissement est promoteur ou gestionnaire sur l’ensemble des aspects organisationnels, techniques, réglementaires, financiers, logistiques, administratifs et humains. Il accompagne les investigateurs pour mener leur recherche dès sa conception jusqu’à la clôture et publication des résultats de l’essai selon la réglementation en vigueur et dans le respect des procédures opératoires standard...
Missions spécifiques :
1. Missions d’aide au montage des projets de recherche
* Concevoir et rédiger des documents essentiels nécessaires à la mise en œuvre des projets (protocole, note d’information, formulaire de consentement, cahier d’observation, etc.).
* Rechercher des partenariats scientifiques et prestataires techniques pour le besoin des projets.
* Accompagner les porteurs de projets dans la préparation et la réponse aux appels à projets.
* Aider à la gestion de la propriété intellectuelle.
* Suivre la conduite des projets de recherche.
2. Missions de gestion des projets de recherche
Contrôle de la faisabilité des projets
Gestion des contrats/conventions
Réglementation et soumissions :
* Préparer, soumettre et suivre les dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes (CPP, ANSM, CNIL, Clinical Trial…) selon les normes législatives en vigueur.
* Assurer la conformité des projets avec les BPC à chaque étape de la recherche clinique.
* Suivre les demandes initiales et les amendements des projets auprès des autorités.
* Veiller à ce que tous les documents soient validés et conformes aux exigences réglementaires.
Suivi des performances et délais :
* Définir et mettre à jour les calendriers des projets en garantissant le respect des délais réglementaires et de recrutement.
* Suivi des objectifs d’inclusion dans les études et mise en place de stratégies d’optimisation.
* Assurer le suivi des non-conformités et mettre en place des actions correctives adaptées.
Logistique et coordination des essais cliniques :
* Coordonner les moyens et ressources nécessaires à la mise en place des essais cliniques.
* Surveiller le monitoring des études et s’assurer de la sécurité des patients tout au long de l’étude clinique.
* Vérifier la clôture des études (d’un point de vue technico-réglementaire, administratif et scientifique) et assurer l’archivage des documents.
Suivi financier et facturation
Rédaction et soumission des rapports :
* Rédiger et soumettre les rapports finaux des essais cliniques, en s’assurant que toutes les données sont correctement rapportées, notamment en matière de pharmacovigilance et matériovigilance.
Veille réglementaire et qualité :
* Assurer une veille réglementaire et participer à la mise à jour des documents qualité en lien avec la promotion interne.
* Participer à la mise en œuvre des actions suite à des inspections ou audits internes et externes.
Gestion des plateformes et documentation :
* Gérer et mettre à jour le registre des essais cliniques (fiche de traitement et analyse d’impact de protection des données) sur les différentes plateformes de gestion.
* Participer à la relecture et/ou la soumission des articles scientifiques en collaboration avec le rédacteur médical.
3. Autres missions :
* Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures qualité de la PARC.
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