Chargé / chargée d'affaires réglementaires et qualité

Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité - Dispositifs Médicaux (RAQA) H/F Votre rôle Vous rejoignez une équipe experte, soudée et engagée, composée de professionnels du réglementaire et de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux à usage unique. En tant que Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité, vous occupez un poste transverse et stratégique, au cœur des enjeux de mise sur le marché, de conformité réglementaire, de qualité produit et de réponses aux appels d'offres (hôpitaux, pharmacies). Vous intervenez en appui direct de la Direction, avec un rôle d'adjoint opérationnel, dans un environnement exigeant, évolutif et non routinier. Vos missions Affaires réglementaires * Participer à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux, en conformité avec la réglementation européenne en vigueur * Réviser, constituer et maintenir les dossiers techniques réglementaires (TFJ) * Contribuer aux évaluations réglementaires, revues de rapports et validations documentaires * Assurer une veille réglementaire active et analyser les impacts sur les produits existants et à venir * Identifier les écarts de conformité et proposer des solutions réglementaires adaptées Assurance qualité & conformité * Participer à la validation des produits et des fournisseurs * Contribuer au respect des normes, agréments et exigences qualité applicables * Participer aux démarches d'amélioration continue des processus qualité * Apporter un support qualité et réglementaire dans les réponses aux appels d'offres, notamment sur les volets techniques et documentaires Support transverse & gestion des priorités * Intervenir sur des situations urgentes liées à la qualité, à la conformité ou aux délais réglementaires * Travailler en étroite collaboration avec l'équipe pour sécuriser les décisions et arbitrages * Être force de proposition dans un contexte en évolution permanente